Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Borrelia Garinii RP = 1/dose; Geïnactiveerd Borrelia Afzelii RP = 1/dose; Geïnactiveerd Borrelia Burgdorferi RP = 1/dose
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium (DECOMMISSIONED)
QI07AB04
Borrelia Burgdorferi
Suspensie voor injectie
Borrelia Burgdorferi
Subcutaan gebruik
hond
Borrelia
CTI-code: 434244-05 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434244-04 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434244-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434244-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434244-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103040866 - CNK-code: 3052115 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-02-19
Bijsluiter – NL versie MERILYM 3 BIJSLUITER MERILYM 3, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: BE:Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsjechische Republiek 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL MERILYM 3, suspensie voor injectie voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling van één dosis (1 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd _Borrelia burgdorferi sensu lato:_ _Borrelia garinii………………………………………………._ RP ≥ 1* _Borrelia afzelii………………………………………………._ RP ≥ 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto……………………….._ .RP ≥ 1* *RP = Relatieve potentie (ELISA test) vergeleken met het referentieserum verkregen na vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de doeldiersoort succesvol heeft doorstaan. ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide)……2 mg HULPSTOFFEN: Formaldehyde…………………………………………..max. 0,5 mg/ Rozeachtige tot witte vloeistof met wit sediment, dat gemakkelijk dispergeert wanneer de inhoud wordt geschud. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 12 weken ter inductie van een anti- OspA respons tegen _Borrelia _ spp. ( _B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii _ en _ B. afzelii_ ). Reductie van _Borrelia_ transmissie is alleen onderzocht onder laboratoriumomstandigheden, na een challenge met veld-teken (verzameld in een gebied waarvan bekend is dat _Borrelia _ voorkomt). Onder deze omstandigheden werd aangetoond dat er geen _Borrelia_ geïsoleerd kon worden uit de huid van gevaccineerde honden, terwijl wel _Borrelia _ werd geïsoleerd uit de hu Leggi il documento completo
SKP – NL versie MERILYM 3 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MERILYM 3, suspensie voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling van één dosis (1 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde _Borrelia burgdorferi sensu lato:_ _Borrelia garinii………………………………………………_ RP ≥ 1* _Borrelia afzelii………………………………………………._ RP ≥ 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto……………………….._ .RP ≥ 1* *RP = Relatieve potentie (ELISA test) vergeleken met het referentieserum verkregen na vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de doeldiersoort succesvol heeft doorstaan. ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide)………….2 mg HULPSTOFFEN: Formaldehyde…………………………………………..max. 0,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Rozeachtige tot witte vloeistof met wit sediment, dat gemakkelijk dispergeert wanneer de inhoud wordt geschud. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 12 weken ter inductie van een anti- OspA respons tegen _Borrelia _ spp _. _ ( _B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii _ en _ B. afzelii_ ). Reductie van _Borrelia_ transmissie is alleen onderzocht onder laboratoriumomstandigheden, na een challenge met veld-teken (verzameld in een gebied waarvan bekend is dat _Borrelia_ voorkomt). Onder deze omstandigheden werd aangetoond dat geen _Borrelia_ geïsoleerd kon worden uit de huid van gevaccineerde honden, terwijl wel _Borrelia _ werd geïsoleerd uit de huid van niet-gevaccineerde honden. Reductie van transmissie van _Borrelia_ van de teek naar de gastheer is niet gekwantificeerd en er is geen correlatie vastgesteld tussen een bepaald niveau van antilichamen en reductie van _Borrelia_ SKP – NL Leggi il documento completo