Mepsevii

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

vestronidase alfa

Commercializzato da:

Ultragenyx Germany GmbH

Codice ATC:

A16AB18

INN (Nome Internazionale):

vestronidase alfa

Gruppo terapeutico:

Enzymer

Area terapeutica:

Mucopolysaccharidosis VII

Indicazioni terapeutiche:

Mepsevii er angitt for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrom).

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2018-08-23

Foglio illustrativo

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MEPSEVII 2
MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
vestronidase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mepsevii er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mepsevii
3.
Hvordan du bruker Mepsevii
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mepsevii
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MEPSEVII ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA MEPSEVII ER
Mepsevii inneholder et enzym som heter vestronidase alfa. Det
tilhører en gruppe legemidler som
kalles enzymerstatningsbehandlinger. Det brukes hos voksne og barn i
alle aldre med MPS VII for å
behandle ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen
(mukopolysakkaridose VII, også kjent
som Slys sykdom).
HVA MPS VII ER
MPS VII er en arvelig sykdom der kroppen ikke produserer nok av et
enzym som kalles beta-
glukuronidase.
-
Dette enzymet bidrar til å bryte ned sukkerarter som kalles
mukopolysakkarider, i kroppen.
-
Mukopolysakkarider lages i kroppen og bidrar til å bygge bein, brusk,
hud og sener.
-
Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden – nye dannes, og gamle
brytes ned.
-
Uten nok beta-glukuronidase vil deler av disse sukkerartene hope seg
opp i

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg vestronidase alfa*. Hvert
hetteglass med 5 ml konsentrat
inneholder 10 mg vestronidase alfa.
*Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase
(rhGUS) og produseres i
eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant
DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 17,8
_ _
mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Fargeløs til lett gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske
manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII
(MPS VII; Slys sykdom).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling
av pasienter med MPS VII
eller andre arvelige metabolske sykdommer. Administrering av
vestrodinase alfa skal utføres av
helsepersonell med relevant opplæring og med muligheten til å
håndtere medisinske nødstilfeller.
Dosering
Den anbefalte dosen med vestrodinase alfa er 4 mg/kg kroppsvekt,
administrert ved intravenøs
infusjon annenhver uke.
For å minimere risikoen for overfølsomhetsreaksjoner skal et
ikke-sederende antihistamin med eller
uten et antipyretisk legemiddel administreres 30–60 minutter før
oppstart av infusjonen (se pkt. 4.4).
Infusjon skal unngås hvis pasienten har en akutt feber- eller
luftveissykdom på det tidspunktet.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har
ikke blitt fastslått. Ingen
alternative doseregimer anbefales hos