MEPIVACAINA PIERREL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MEPIVACAINA

Commercializzato da:

PIERREL S.P.A.

Codice ATC:

N01BB03

INN (Nome Internazionale):

MEPIVACAINA

Confezione:

"30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 INIETTORI MONOUSO CON CARTUCCE DA 1,8 ML; "30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 100 CARTUCCE 1,8

Classe:

N

Area terapeutica:

MEPIVACAINA

Dettagli prodotto:

031833041 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 INIETTORI MONOUSO CON CARTUCCE DA 1,8 ML - Autorizzato; 031833015 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 CARTUCCE 1,8 ML - Autorizzato; 031833039 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 INIETTORI MONOUSO CON CARTUCCE DA 1,8 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

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FOGLIO ILLUSTRATIVO
MEPIVACAINA PIERREL
30 mg/ml soluzione iniettabile, 100 cartucce 1,8 ml
MEPIVACAINA PIERREL
30 mg/ml soluzione iniettabile, 100 iniettori monouso con cartucce 1,8
ml
COMPOSIZIONE
Mepivacaina 30 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio Attivo:
Mepivacaina HCl
30,00 mg
Eccipienti:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione iniettabile.
La soluzione iniettabile è disponibile nei seguenti confezionamenti:
Astuccio di cartone contenente n° 100 cartucce da 1,8 ml di
mepivacaina 30
mg/ml.
Oppure
Astuccio di cartone contenente n°100 iniettori monouso precaricati
con
cartuccia da 1,8 ml di mepivacaina 30 mg/ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetico locale iniettabile ad esclusivo uso odontoiatrico.
NOME DEL TITOLARE AIC
PIERREL PHARMA S.R.L. – Strada Statale Appia, 46/48 – 81043 Capua
(CE)
NOME DEL PRODUTTORE
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia, n. 46/48 – 81043 Capua (CE)
INDICAZIONI
Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e
odontoiatrico.
Mepivacaina 30 mg/ml è utile nel trattamento anestetico di quei
soggetti nei quali è
controindicato il vasocostrittore : gravi ipertesi, coronaropatici,
diabetici.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti .
E’ controindicato nei casi in cui è nota intolleranza agli altri
anestetici locali dello stesso gruppo
chimico.
La somministrazione di mepivacaina è controindicata nei casi di:
miastenia grave, bassi tassi
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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Scheda tecnica

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
MEPIVACAINA PIERREL
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene:
Mepivacaina HCl
30,00 mg
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e
odontoiatrico. Il preparato
senza adrenalina è utile nel trattamento di quei soggetti nei quali
è controindicato il
vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI
1 o 3 cartucce da 1,8 ml per intervento, in funzione dell’estensione
della zona da
anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata.
Disinfettare il diaframma della cartuccia prima dell’impiego con
alcool etilico al 70% o con
alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.
Le cartucce non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.
E’ opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione
più di una volta alla
settimana.
In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione
in principio attivo per
ciascun cartuccia, la quantità massima di questo che potrà essere
somministrata nella
medesima seduta va calcolata come segue :
Mepivacaina 30 mg/ml dosaggio massimo per somministrazione di n° 3
cartucce da
1,8 ml.
Mepivacaina HCl: 3 x54,00 mg= 162,00 mg, equivalenti a 2,7mg/kg di
anestetico
riferito ad un paziente di 60 kg.
Non superare in alcun caso la dose di 300mg di mepivacaina per seduta.
BAMBINI
La posologia sarà determinata in funzione dell’età,
dell’importanza dell’intervento e terrà
conto del peso del bambino. La dose massima prevista è di 0,025 ml di
soluzione anestetica
per chilo di peso. La dose totale non deve superare una cartuccia per
seduta.
La dose massima espressa in mg di mepivacaina HCl somministrabile al
bambino può
essere calcolata come segue : peso bambino (kg) x 1, 33.