Mepact Polvere per Concentrato per la preparazione di una Infusionsdispersion

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

mifamurtidum

Commercializzato da:

Takeda Pharma AG

Codice ATC:

L03AX15

INN (Nome Internazionale):

mifamurtidum

Forma farmaceutica:

Polvere per Concentrato per la preparazione di una Infusionsdispersion

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: mifamurtidum natricum 4 mg corresp. mifamurtidum 3.93 mg, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphoserinum natricum, 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, pro vitro corresp. natrium 8.13 - 9.9 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Trattamento del Osteosarkoms

Data dell'autorizzazione:

2010-04-14

Scheda tecnica

MEPACT®
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Mifamurtide (analogo interamente sintetico di un componente della
parete cellulare di Mycobacterium
sp.) come mifamurtide sodica.
Sostanze ausiliarie
1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina
(POPC),1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina, sale
monosodico (OOPS) pro vitro (corrispondente a 8,13–9,9 mg di sodio).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per sospensione per infusione.
Un flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide sodica corrispondenti a
3,93 mg di mifamurtide.
Una volta ricostituito, ogni ml di sospensione nel flaconcino contiene
0,08 mg di mifamurtide sodica.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
MEPACT, in associazione a una chemioterapia combinata postoperatoria,
è indicato per il trattamento
dell'osteosarcoma non metastatico, resecabile e ad alto grado di
malignità in seguito a resezione
chirurgica macroscopicamente completa. La sicurezza e l'efficacia sono
state valutate in studi condotti
su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi
iniziale (vedere
«Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Il trattamento con MEPACT deve essere avviato e monitorato da medici
specialisti, con esperienza della
diagnosi e nella terapia dell'osteosarcoma.
La dose raccomandata di mifamurtide per bambini a partire da 2 anni,
adolescenti e giovani adulti è di
2 mg/m2 di superficie corporea. Viene somministrato tramite infusione
e.v. di 1 ora due volte alla
settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12
settimane, per poi passare a una volta alla
settimana per altre 24 settimane (per un totale di 48 infusioni
nell'arco di 36 settimane).
MEPACT non deve essere somministrato come iniezione in bolo.
Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione, sulla filtrazione
utilizzando il filtro fornito e sulla diluizione
prima della somministrazione, vedere «Indicazioni per la
manipolazione».
Poiché lo studio randomizzato di fase III ha riguardato soltanto
pazienti di età fino a 3