Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Commercializzato da:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (Nome Internazionale):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Forma farmaceutica:

Injektionssuspension

Composizione:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

Via di somministrazione:

Injektion tief intramuskulär

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2016-07-13

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE
®
10 MIKROGRAMM
INJEKTIONSSUSPENSION
Konjugat-lmpfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate
erhalten/erhält?
3. Wie ist Menjugate anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Menjugate aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die
durch Bakterien des Stamms _Neisseria meningitidis_ Gruppe C (die auch
als
Meningokokken C bezeichnet werden) ausgelöst werden. Der Impfstoff
entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine eigene
Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C
aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_-Bakterien der Gruppe C können schwerwiegende
und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B. Meningitis und
Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab 2
Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bietet nur einen
Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann keinen Schutz gegen
andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder gegen andere
Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftu

Scheda tecnica

Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE
®
10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis _der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _CRM197-Protein
1
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Menjugate enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Impfdosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Suspension (Spritze oder Durchstechflasche): weiß opalisierend
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen gegen inva-
sive Erkrankungen ausgelöst durch _Neisseria meningitidis
_(Meningokokken) der Gruppe C.
Offizielle Impfempfehlungen sind beim Einsatz von Menjugate zu
berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder _
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand von mindes-
tens 2 Monaten zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden (siehe
Abschnitt 4.5 bei gleichzeitiger Anwendung
von Menjugate mit anderen Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von
weniger als 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu verabreichen.
Der Zeitpunkt für die Verabreichung der Auffrischimpfung sollte den
verfügbaren offiziellen Empfehlungen entspre-
chen. Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen und zur
gleichzeitigen Verabreichung von anderen
Kinder-Impfstoffen sind in Abschnitt 5.1 b