Memantine ratiopharm

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

memantinijev klorid

Commercializzato da:

Ratiopharm GmbH

Codice ATC:

N06DX01

INN (Nome Internazionale):

memantine

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Alzheimerjeva bolezen

Indicazioni terapeutiche:

Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2013-06-12

Foglio illustrativo

27
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/836/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/002 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/003 21 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/004 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/005 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/006 42 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/007 50 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/008 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/009 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/010 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/836/011 112 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
28
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Memantin ratiopharm 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Memantine ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (PRETISNI OMOT)
1.
IME ZDRAVILA
Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in sojin lecitin. Pred uporabo preberite priloženo
navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
10 filmsko

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Memantin ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete
Memantin ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Memantin ratiopharm 10 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Memantin ratiopharm 20 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Memantin ratiopharm 10 mg
Laktoza (80 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,13
mg/filmsko obloženo tableto).
Memantin ratiopharm 20 mg
Laktoza (160 mg/filmsko obloženo tableto) in sojin lecitin (0,26
mg/filmsko obloženo tableto).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Memantin ratiopharm 10 mg
Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo
na eni strani in izbočeno oznako
»10« na drugi.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Memantin ratiopharm 20 mg
Bele do belkaste, kapsulaste, bikonveksne tablete z razdelilno zarezo
na eni strani in izbočeno oznako
»20« na drugi. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
3
Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence.
Odmerjanje
Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna
oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko
nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno
postaviti v skladu z veljavnimi
smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno
ocenjevati, najbolje v prvih treh
mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično
korist in prenašanje zdravljenja z
memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z
vzdrževalnim zdravljenjem
lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist