Memantine ratiopharm

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

memantine hydrochloride

Commercializzato da:

Ratiopharm GmbH

Codice ATC:

N06DX01

INN (Nome Internazionale):

memantine

Gruppo terapeutico:

Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Ziekte van Alzheimer

Indicazioni terapeutiche:

Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2013-06-12

Foglio illustrativo

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
memantinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Memantine ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEMANTINE RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HOE WERKT MEMANTINE RATIOPHARM?
Memantine ratiopharm bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
Het behoort tot een groep
van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen in de
hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat
(NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor
leerprocessen en het
geheugen. Memantine ratiopharm behoort tot een groep geneesmiddelen
die worden aangeduid als
NMDA-receptor-antagonisten. Memantine ratiopharm werkt op deze
NMDA-receptoren en verbetert
de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Memantine ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten
met een matige tot ernstige
vorm van de ziekte van Alzheimer.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHT

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Memantine ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten.
Memantine ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Memantine ratiopharm 10 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 8,31 mg
memantine.
Memantine ratiopharm 20 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Memantine ratiopharm 10 mg
Lactose (80 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,13
mg/filmomhulde tablet).
Memantine ratiopharm 20 mg
Lactose (160 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,26
mg/filmomhulde tablet).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Memantine ratiopharm 10 mg
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met een
breukstreep op één zijde en de
aanduiding “10” op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
Memantine ratiopharm 20 mg
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met een
breukstreep op één zijde en de
aanduiding “20” op de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
3
Dosering
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger
beschikbaar is voor regelmatige
controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De
diagnose moet worden gesteld
conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van
memantine dient op regelmatige
basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden
na de start van de
behandeling. Daarna dient op regelmati