Memantine Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

memantin hidroklorid

Commercializzato da:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codice ATC:

N06DX01

INN (Nome Internazionale):

memantine

Gruppo terapeutico:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Area terapeutica:

Alzheimerova bolest

Indicazioni terapeutiche:

Liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2013-04-21

Foglio illustrativo

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
Uputa od lijeku: Informacije za bolesnika
Memantin Mylan 10 mg filmom obložene tablete
memantinklorid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Memantin Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin Mylan
3.
Kako uzimati Memantin Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Memantin Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Memantin Mylan i za što se koristi
Memantin Mylan sadrži djelatnu tvar memantin. Spada u skupinu
lijekova poznatih kao lijekovi protiv
demencije.
Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju
prijenosa signala u mozgu. Mozak
sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su
uključeni u prijenos živčanih signala
važnih u učenju i pamćenju. Memantin Mylan spada u skupinu lijekova
poznatih kao antagonisti NMDA
receptora. Memantin Mylan djeluje na navedene NMDA receptore
poboljšavajući prijenos živčanih
signala i pamćenje.
Memantin Mylan se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do
teškom Alzheimerovom bolešću.
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Memantin Mylan
Nemojte uzimati Memantin Mylan:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Memantin
Mylan:
-
ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,
-
ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) il

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Memantin Mylan 10 mg filmom obložene tablete
Memantin Mylan 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida, što
odgovara 8,31 mg memantina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida, što
odgovara 16,62 mg memantina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Memantin Mylan 10 mg filmom obložene tablete
Tamnožuta filmom obložena bikonveksna tableta, suženog, duguljastog
oblika, s ugraviranom
oznakom „ME“ na lijevoj strani razdjela i oznakom „10“ na
desnoj strani razdjela na jednoj strani
tablete i razdjelom na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Memantin Mylan 20 mg filmom obložene tablete
Crvena filmom obložena, ovalna, bikonveksna tableta zakrivljenih
rubova, s ugraviranom oznakom
„ME“ na jednoj strani tablete i oznakom „20“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom
bolešću.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u
dijagnosticiranju i liječenju
Alzheimerove demencije.
Doziranje
Terapiju treba započeti samo ako je dostupan njegovatelj koji će
redovito nadzirati bolesnikovo
uzimanje lijeka. Dijagnozu treba postaviti prema važećim
smjernicama.
Podnošljivost i doziranje memantina treba redovito ponovno
procjenjivati, po mogućnosti unutar tri
mjeseca od početka liječenja. Nakon toga, klinička korist memantina
i podnošljivost liječenja trebaju
biti redovito ponovno procjenjivane u skladu s kliničkim smjernicama.
Terapija održavanja može se
nastaviti toliko dugo dok je terapijska korist povoljna, i dok
bolesnik dobro podnosi liječenje
memantinom. Kada više ne postoji dokaz terapijskog učinka ili ako
bolesnik ne podnosi liječenje,
treba razmotriti prekid liječenja memantinom.
Odrasli
T