Melphalan Ideogen 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

melphalanum

Commercializzato da:

IDEOGEN AG

Codice ATC:

L01AA03

INN (Nome Internazionale):

melphalanum

Forma farmaceutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Composizione:

Pulver: melphalanum 50 mg ut melphalani hydrochloridum, povidonum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii citras dihydricus corresp. natrium 53.4 mg, propylenglycolum 6214.8 mg, ethanolum 96 per centum 424.3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Cytostatique

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-08-26

Scheda tecnica

Melphalan Ideogen
Composition
Principes actifs
Melphalanum ut Melphalani hydrochloricum
Excipients
Solution injectable/perfusable: Poudre: Acidum hydrochloricum et
Povidonum.
Solvant: Natrii citras dihydricus (correspond à 53.4 mg de sodium),
Propylenglycolum (E 1520)
6214.8 mg, Ethanolum (96%) 424.3 mg et Aqua adiniectabile q.s. ad
solutionem pro 10 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d’une solution pour
injection/perfusion (i.v.): flacon contenant
la poudre à 50 mg de melphalan.
Solvant: Flacon contenant 10 ml de solvant.
Indications/Possibilités d’emploi
Myélome multiple.
Carcinome ovarien avancé.
Perfusion artérielle régionale en cas de mélanome malin localisé
ou de sarcome des parties molles au
niveau des extrémités.
Le melphalan i.v. est utilisé à doses élevées en traitement
préalable à la transplantation de cellules-
souches hématopoïétiques, seul ou en association avec la
radiothérapie et/ou avec d’autres
cytostatiques, pour renforcer le résultat du traitement conventionnel
en cas de neuroblastome chez
l’enfant et l’adolescent ou de myélome multiple.
Posologie/Mode d’emploi
Melphalan Ideogen est un cytostatique de la classe des alcoylants. Son
utilisation doit donc être
réservée à un spécialiste.
Événements thromboemboliques
Le melphalan en association avec le lénalidomide et la prednisone ou
le thalidomide (non autorisé en
Suisse) et la prednisone ou la dexaméthasone est associé à un
risque accru de thromboembolie
veineuse. Une thromboprophylaxie doit être mise en œuvre au moins
pendant les 5 premiers mois de
traitement, en particulier chez les patients présentant d’autres
facteurs de risque thrombogène. La
décision quant à la mise en œuvre de mesures thromboprophylactiques
doit être prise
individuellement pour chaque patient après une évaluation minutieuse
des facteurs de risque sous-
jacents (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets
indésirables»).
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