Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Melfalan
TILLOMED ITALIA SRL
L01AA03
Melphalan
"50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE
M
Melfalan
045006018 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MELFALAN TILLOMED 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE MELFALAN Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Melfalan Tillomed e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di che le venga somministrato Melfalan Tillomed 3. Come viene somministrato Melfalan Tillomed 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Melfalan Tillomed 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MELFALAN TILLOMED E A COSA SERVE Melfalan Tillomed contiene un medicinale chiamato melfalan che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti (chiamati anche chemioterapia). Melfalan Tillomed viene usato per trattare il cancro. Agisce riducendo il numero di cellule anormali prodotte dal suo organismo. Melfalan Tillomed viene usato per: • Mieloma multiplo – un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule del midollo spinale chiamate plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere le infezioni e le malattie producendo gli anticorpi • Cancro avanzato delle ovaie • Neuroblastoma nell’infanzia – un cancro del sistema nervoso • Melanoma mal Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Melfalan Tillomed 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene melfalan cloridrato pari a 50 mg di melfalan. Ogni flaconcino di solvente contiene 10 ml di solvente. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di melfalan. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di solvente contiene 0,4243 g di etanolo e 6,2148 g di glicole propilenico. Questo medicinale contiene 53,5 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione. Polvere: polvere liofilizzata da bianca a giallo chiaro. Solvente: soluzione trasparente incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Melfalan Tillomed, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, può essere usato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato. • Melfalan Tillomed, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma nell’infanzia, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche. • Melfalan Tillomed, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremità. Nelle suddette indicazioni, melfalan può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Eventi tromboembolici I pazienti sottoposti a terapia di melfalan in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone devono ricevere una profilassi per la trombosi almeno durante i primi 5 mesi di trattamento, specialmente se ci sono altri fattori di rischio trombogenici. La decisione di utilizzare farmaci per la profilassi della trombosi deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio s Leggi il documento completo