Melatonin Teva Forðatafla 2 mg

Nazione: Islanda

Lingua: islandese

Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Principio attivo:

Melatoninum INN

Commercializzato da:

Teva B.V.*

Codice ATC:

N05CH01

INN (Nome Internazionale):

Melatonin

Dosaggio:

2 mg

Forma farmaceutica:

Forðatafla

Tipo di ricetta:

(R) Lyfseðilsskylt

Dettagli prodotto:

123874 Þynnupakkning PVC/PVDC/ál V0574

Stato dell'autorizzazione:

Markaðsleyfi útgefið

Data dell'autorizzazione:

2018-08-29

Foglio illustrativo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MELATONIN TEVA 2 MG FORÐATÖFLUR
melatónín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Melatonin Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Melatonin Teva
3.
Hvernig nota á Melatonin Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Melatonin Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MELATONIN TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Melatonin Teva, melatónín, tilheyrir flokki
náttúrulegra hormóna sem líkaminn
framleiðir.
Melatonin Teva er notað eitt sér til skamms tíma við frumkomnu
svefnleysi (þrálátum erfiðleikum við
að sofna, halda svefni eða við litlum svefngæðum) hjá
sjúklingum á aldrinum 55 ára og eldri.
„Frumkomið“ þýðir að svefnleysið er af óþekktum orsökum,
engir þekktir læknisfræðilegir þættir,
geðrænir þættir eða umhverfisþættir valda því.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MELATONIN TEVA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA MELATONIN TEVA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum

Scheda tecnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Melatonin Teva 2 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 2 mg af melatóníni.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver forðatafla inniheldur 80 mg af
laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur með
„A6“ ígreypt á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Melatonin Teva er ætlað sem einlyfjameðferð til skamms tíma við
frumkomnu svefnleysi sem
einkennist af litlum svefngæðum hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára
eða eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag, 1-2 klst. fyrir
háttatíma og eftir mat. Halda má áfram
með þann skammt í allt að þrettán vikur.
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Melatonin Teva
hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Önnur lyfjaform/styrkleikar geta hentað betur til notkunar hjá
þessum hópi. Fyrirliggjandi gögnum er
lýst í kafla 5.1.
_Skert nýrnastarfsemi _
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar
nýrnastarfsemi, á hvaða stigi sem er, á
lyfjahvörf melatóníns. Gæta ber varúðar þegar melatónín er
gefið sjúklingum sem þannig er ástatt um.
_Skert lifrarstarfsemi _
Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi. Upplýsingar hafa
verið birtar um umtalsverða hækkun innrænna melatóníngilda
(endogenous melatonin levels) yfir
daginn vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi.
Því er ekki mælt með notkun Melatonin Teva fyrir sjúklinga með
skerta lifrarstarfsemi.
2
Lyfjagjöf
Til inntöku. Kyngja skal töflunum heilum til að lyfið losni út í
líkamann yfir lengri tíma. Ekki skal
mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARO