Melatonin-Mepha 2 mg Retardtabletten

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

melatoninum

Commercializzato da:

Mepha Pharma AG

Codice ATC:

N05CH01

INN (Nome Internazionale):

melatoninum

Forma farmaceutica:

Retardtabletten

Composizione:

melatoninum 2 mg, ammonio methacrylatis copolymerum B, calcii hydrogenophosphas dihydricus, talcum, lactosum monohydricum 80 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Primäre Insomnie

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-08-11

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Melatonin-Mepha compresse a rilascio prolungato
Mepha Pharma AG
Che cos'è Melatonin-Mepha e quando si usa?
Il principio attivo di Melatonin-Mepha si chiama melatonina e
appartiene ad un gruppo di ormoni
prodotti naturalmente dall'organismo.
Melatonin-Mepha viene utilizzato su prescrizione medica in pazienti di
età superiore a 55 anni per il
trattamento senza altri farmaci e a breve termine dell'insonnia
primaria, caratterizzata da sonno cattivo
(difficoltà ad addormentarsi o interruzioni del sonno o cattiva
qualità del sonno da almeno un mese).
Quando non si può assumere Melatonin-Mepha?
Melatonin-Mepha non deve essere assunto se lei è ipersensibile
(allergico) alla melatonina o ad uno
degli altri ingredienti di Melatonin-Mepha.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di
Melatonin-Mepha?
In base alle attuali conoscenze, questo medicamento non deve essere
somministrato a bambini,
adolescenti sotto i 18 anni e persone di età inferiore a 55 anni.
Melatonin-Mepha può indurre sonnolenza. Pertanto, il medicamento deve
essere utilizzato con prudenza
se gli effetti della sonnolenza possono rappresentare un rischio per
la sicurezza.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità
di condurre un veicolo e la capacità
di utilizzare attrezzi o macchine!
Presti inoltre attenzione con l'uso del medicamento se soffre di una
malattia del fegato o dei reni, di
sindrome di apnea del sonno o di una malattia autoimmune (nella quale
il sistema immunitario viene
«attaccato»).
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere
Melatonin-Mepha.
Informi il

Scheda tecnica

Melatonin-Mepha compresse a rilascio prolungato
Mepha Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Melatonina.
Sostanze ausiliarie
Ammonio metacrilato copolimero (tipo B), calcio fosfato dibasico
diidrato, talco, lattosio monoidrato
(80 mg), magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Melatonin-Mepha è indicato come monoterapia per il trattamento a
breve termine dell'insonnia primaria
caratterizzata da un sonno di cattiva qualità in pazienti di età
superiore a 55 anni.
Posologia/Impiego
La dose raccomandata è di 1 compressa a rilascio prolungato da 2 mg
una volta al giorno, 1-2 ore prima
di coricarsi e dopo l'ultimo pasto. Questo dosaggio può essere
mantenuto fino a 3 settimane. In singoli
casi giustificati dal punto di vista medico, il trattamento può
essere prolungato fino a 13 settimane
(3 mesi). Ciò tuttavia non deve avvenire senza una nuova valutazione
da parte del medico.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
Melatonin-Mepha non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni
a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le compresse a rilascio prolungato devono essere
ingerite intere.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli altri componenti.
Avvertenze e misure precauzionali
Secondo lo stato attuale delle conoscenze, questo medicamento non deve
essere somministrato a
bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni e in soggetti di
età inferiore a 55 anni.
Prima della prescrizione occorre identificare la causa dell'insonnia
e, se del caso, trattare il disturbo
sottostante. Melatonin-Mepha deve essere utilizzato solo qualora non
sia stata individuata alcuna causa
(insonnia primaria).
La persistenza dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può
essere indice di un disturbo psichiatrico
o somatico sottos