Mekinist

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

trametinib

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L01EE01

INN (Nome Internazionale):

trametinib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische middelen

Area terapeutica:

Melanoma

Indicazioni terapeutiche:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 en 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom)Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longkanker met een BRAF V600-mutatie.

Dettagli prodotto:

Revision: 29

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2014-06-30

Foglio illustrativo

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten
Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide
overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide
overeenkomend met 2 mg trametinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten
Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van
ongeveer 5,0 x 9,0 mm, met het
bedrijfslogo gemarkeerd aan één kant en ‘TT’ aan de andere kant.
Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 7,6 mm,
met het bedrijfslogo
gemarkeerd aan één kant en ‘LL’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melanoom
Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met
een BRAF V600-mutatie
(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Trametinibmonotherapie heeft geen klinische activiteit laten zien bij
patiënten bij wie progressie was
opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling (zie rubriek
5.1).
Adjuvante behandeling van melanoom
Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de
adjuvante behandeling van volwassen
patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na
complete resectie.
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en
moet plaatsvinden onder
toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolog

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten
Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide
overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide
overeenkomend met 2 mg trametinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten
Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van
ongeveer 5,0 x 9,0 mm, met het
bedrijfslogo gemarkeerd aan één kant en ‘TT’ aan de andere kant.
Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 7,6 mm,
met het bedrijfslogo
gemarkeerd aan één kant en ‘LL’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melanoom
Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met
een BRAF V600-mutatie
(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Trametinibmonotherapie heeft geen klinische activiteit laten zien bij
patiënten bij wie progressie was
opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling (zie rubriek
5.1).
Adjuvante behandeling van melanoom
Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de
adjuvante behandeling van volwassen
patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na
complete resectie.
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en
moet plaatsvinden onder
toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolog