Nazione: Bosnia Erzegovina
Lingua: croato
Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
trametinib
Novartis BA d.o.o.
L01XE25
trametinib
0,5 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 0,5 mg trametiniba (u obliku trametinib dimetil sulfoksida)
30 filmom obloženih tableta (1 HDPE bočica), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2017-02-06
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Mekinist 2 mg filmom obložene tablete trametinib Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Mekinist i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist 3. Kako uzimati Mekinist 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Mekinist 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Mekinist i za šta se koristi Mekinist je lijek koji sadrži aktivnu supstancu trametinib. Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži dabrafenib, za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom. Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih ćelija (NSCLC). Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600. Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen, te usporava ili zaustavlja dalji razvoj raka. 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Mekinist Mekinist se smije koristiti samo za liječenje melanoma i raka pluća nemalih ćelija s mutacijom BRAF. Stoga će Vaš ljekar prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju. Ako Vaš ljekar odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Mekinista i dabrafeniba, pažljivo proČitajte uputs Leggi il documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Mekinist 2 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetil sulfoksida. Mekinist 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetil sulfoksida. Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija približno 4,8 x 8,9 mm, s utisnutom oznakom ‘GS’ na jednoj i ‘TFC’ na suprotnoj strani. Mekinist 2 mg filmom obložene tablete Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera približno 7,5 mm, s utisnutom oznakom‘GS’ na jednoj i ‘HMJ’ na suprotnoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Melanom Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Adjuvantno liječenje melanoma Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom je indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika sa stadijem III melanoma s BRAF V600 mutacijom, nakon kompletne resekcije. Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije sa prethodnom terapijom BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1). Rak pluća nemalih ćelija (engl. non-small cell lung cancer , NSCLC) Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo ljekar s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma. Prije primjene trametiniba, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi mu Leggi il documento completo