MEAXIN 100MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Codice ATC:

L01EA01

INN (Nome Internazionale):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dosaggio:

100MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

IMATINIB

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0189465 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189476 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189470 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189469 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189472 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189466 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189468 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189475 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189473 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189467 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189474 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189471 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2013-03-20

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls107368/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
MEAXIN 100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
MEAXIN 400
MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Meaxin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meaxin
užívat
3.
Jak se přípravek Meaxin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Meaxin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MEAXIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Meaxin je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
PŘÍPRAVEK MEAXIN SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie je forma
leukemie,
při
které
určité
abnormální
bílé
krvinky
(nazvané
myeloidní
buňky)
začnou
nekontrolovaně růst.
-
PHILADE
LPHIA
CHROMOZOM
POZITIVNÍ
AKUTNÍ
LYMFATICKOU
LEUKEMIÍ
(PH
-
POZITIVNÍ
ALL)
.
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls107368/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meaxin 100 mg potahované tablety
Meaxin 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Meaxin 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi
mesilas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy.
Meaxin 400 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi
mesilas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 456 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Meaxin 100 mg: oranžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní
potahované tablety (o průměru 11 mm) se
zkosenými okraji a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
Meaxin 400 mg: oranžovo-hnědé, oválné (o rozměrech 22 mm × 9
mm), bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Meaxin je indikován k léčbě:
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
-
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
-
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
-
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních
destiček (PDGFR).
-
dospělých
pacientů
se
syndromem
pokročilé
hypereozinofilie
(HES)
a/nebo
chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s