Mavenclad 10 mg Compresse

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

cladribinum

Commercializzato da:

Merck (Schweiz) AG

Codice ATC:

L04AA40

INN (Nome Internazionale):

cladribinum

Forma farmaceutica:

Compresse

Composizione:

cladribinum 10.00 mg, hydroxypropylbetadexum, sorbitolum 64.04 mg, magnesii stearas, pro compresso.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Multiple Sklerose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-03-19

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Mavenclad®
Merck (Schweiz) AG
Che cos'è Mavenclad e quando si usa?
Mavenclad contiene il principio attivo cladribina, una sostanza
citotossica (che uccide le cellule) che
agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema immunitario
coinvolte nei processi infiammatori.
Mavenclad si utilizza su prescrizione medica per il trattamento della
sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente ad alta attività negli adulti. La SM è una malattia
caratterizzata da un'infiammazione che
distrugge la guaina protettiva dei nervi.
Quando non si può assumere Mavenclad?
Non prenda Mavenclad:
·se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Mavenclad (vedere la rubrica
Cosa contiene Mavenclad?).
·se è HIV positivo, cioè ha un'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV).
·se ha un'infezione attiva severa oppure un'infezione cronica attiva,
ad es. tubercolosi o infiammazione
del fegato (epatite).
·se il suo sistema immunitario è indebolito a causa di una malattia
o perché assume altri medicamenti
che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione
di cellule del sangue nel midollo
osseo. Questi medicamenti comprendono:
·ciclosporina, ciclofosfamide e azatioprina (utilizzati per
sopprimere il sistema immunitario, ad esempio
dopo un trapianto d'organo);
·metotrexato (utilizzato per trattare malattie come la psoriasi o
l'artrite reumatoide);
·corticosteroidi somministrati a lungo termine (utilizzati per
ridurre le infiammazioni, ad esempio in
caso di asma).
Vedere anche Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di
Mavenclad?
·se ha un cancro in fase attiva.
·se soffre o

Scheda tecnica

Mavenclad®
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Cladribina
Sostanze ausiliarie
Idrossipropilbetadex (2-idrossipropil-β-ciclodestrina), sorbitolo
(E420) 64.04 mg/compressa, magnesio
stearato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa contiene 10 mg di cladribina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Mavenclad è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche
o di diagnostica per immagini.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Mavenclad deve essere iniziato e supervisionato da
un medico esperto nel trattamento
della SM.
Istruzioni posologiche generali
La dose raccomandata cumulativa di Mavenclad è di 3.5 mg/kg di peso
corporeo in 2 anni,
somministrata come 1 ciclo di trattamento da 1.75 mg/kg per anno. Ogni
ciclo di trattamento consiste di
2 settimane di trattamento, una all'inizio del primo mese e una
all'inizio del secondo mese dell'anno di
trattamento corrispondente. Ogni settimana di trattamento consiste di
4 o 5 giorni in cui il paziente
assume 10 mg o 20 mg (una o due compresse) come singola dose
giornaliera, in base al peso corporeo.
Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di
seguito.
Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non
è necessario un ulteriore
trattamento con cladribina (vedere paragrafo «Efficacia clinica»).
Una ripresa della terapia dopo l'anno 4
non è stata studiata.
Data la scarsità di dati disponibili sulla terapia a lungo termine,
non si raccomandano più di due cicli di
trattamento o più di quattro settimane di trattamento in totale
(vedere «Efficacia clinica»).
Criteri per l'inizio e la prosecuzione della terapia
La conta linfocitaria deve essere
·normale prima dell'inizio del trattamento con Mavenclad nell'anno 1,
·di almeno 800 cellule/mm³ prima dell'inizio del trattamento con
Mavenclad nell'anno 2.
Se necessario, il ciclo di trattamento nell'anno 2 può essere
rimandato per