MANNITOLO MONICO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mannitolo

Commercializzato da:

MONICO S.P.A.

Codice ATC:

B05BC01

INN (Nome Internazionale):

Mannitol

Confezione:

"10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 250 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUSIO

Classe:

N

Area terapeutica:

Mannitolo

Dettagli prodotto:

030868311 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 030868323 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 030868309 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 030868347 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 030868119 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 030868121 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030868107 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030868210 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN SACCA 100 ML - Autorizzato; 030868335 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 030868095 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 030868362 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 030868222 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN SACCA 250 ML - Autorizzato; 030868145 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030868133 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 030868057 - 5% + 0,45% FLACONE50 ML - Revocato; 030868020 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 030868374 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 030868234 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN SACCA 500 ML - Autorizzato; 030868160 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030868246 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 500 ML IN SACCA 1000 ML - Autorizzato; 030868158 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 250 ML - Autorizzato; 030868398 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 030868350 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 030868069 - 5% +0,45% FLACONE 100 ML - Revocato; 030868285 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 030868071 - 5% + 0,45% FLACONE 250 ML - Revocato; 030868196 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN SACCA 500 ML - Autorizzato; 030868386 - 18% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 030868044 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030868083 - 5% + 0,45% FLACONE 500 ML - Revocato; 030868273 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato; 030868018 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Autorizzato; 030868032 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 030868297 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 030868208 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 500 ML IN SACCA 1000 ML - Autorizzato; 030868184 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN SACCA 250 ML - Autorizzato; 030868259 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 50 ML - Autorizzato; 030868172 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN SACCA 100 ML - Autorizzato; 030868261 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

MANNITOLO MONICO 5% - SOLUZIONE PER INFUSIONE
MANNITOLO MONICO 10% - SOLUZIONE PER INFUSIONE
MANNITOLO MONICO 18% - SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza
renale acuta, prima che
questa diventi irreversibile e stabilizzata;
-
Trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse
cerebrali;
-
Riduzione della pressione endooculare;
-
Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
-
Anuria dovuta a grave compromissione renale.
-
Congestione polmonare o edema polmonare.
-
Emorragie cerebrali o intracraniche in atto.
-
Disidratazione grave.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo
non devono essere
somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue
intero per il possibile rischio
di pseudoagglutinazione.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri
farmaci.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con
scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e
ritenzione idrosalina,
acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con
farmaci corticosteroidei e
corticotropinici.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale
contemporaneamente ad una
trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio
cloruro per ogni litro di
soluzione di mannitolo.
Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare:
- il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità
plasmatica;
- la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica
irreversibile;
- la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di
scompenso cardiaco;
- la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre
mantenuta al di sopra dei 70
mmHg.
Nei pazienti con grave insufficienz

Scheda tecnica

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MANNITOLO MONICO 5%
MANNITOLO MONICO 10%
MANNITOLO MONICO 18%
soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MANNITOLO MONICO 5% - soluzione per infusione
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo
50,0 g
mMol/litro (mannitolo): 274
Osmolarità teorica (mOsm/l): 274
pH: 4,5 ÷ 7,0
MANNITOLO MONICO 10% - soluzione per infusione
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo
100,0 g
mMol/litro (mannitolo): 549
Osmolarità teorica (mOsm/l): 549
pH: 4,5 ÷ 7,0
MANNITOLO MONICO 18% - soluzione per infusione
1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo
180,0 g
mMol/litro (mannitolo): 988
Osmolarità teorica (mOsm/l): 988
pH: 4,5 ÷ 7,0
3.FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile ed apirogena.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza
renale
acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata;
•
trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse
cerebrali;
•
riduzione della pressione endooculare;
•
aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e
18% di
mannitolo sono ipertoniche con il sangue e quindi devono essere
somministrate
per infusione endovenosa con cautela ed a velocità di infusione
controllata;
queste soluzione non devono essere utilizzate se non specificatamente
prescritte.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del
paziente.
Adulti
_Trattamento dell’insufficienza o