MANNITOLO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mannitolo

Commercializzato da:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Codice ATC:

B05BC01

INN (Nome Internazionale):

Mannitol

Confezione:

"5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "5% + 0,45%

Classe:

N

Area terapeutica:

Mannitolo

Dettagli prodotto:

029865096 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 2000 ML - Autorizzato; 029865072 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Autorizzato; 029865045 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Autorizzato; 029865108 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 3000 ML - Autorizzato; 029865019 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Autorizzato; 029865033 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 029865058 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 100 ML - Autorizzato; 029865021 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 029865110 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 5000 ML - Autorizzato; 029865084 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Autorizzato; 029865060 - 5% + 0,45% SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
MANNITOLO CON SODIO CLORURO GALENICA SENESE 5% /0,45% SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza
renale acuta, prima che
questa diventi irreversibile e stabilizzata;
-
trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse
cerebrali;
-
riduzione della pressione endooculare;
-
aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche;
nei casi in cui sia anche necessario supplire a deplezione di sodio.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
-
Anuria dovuta a grave compromissione renale
-
Congestione polmonare o edema polmonare
-
Emorragie cerebrali o intracraniche in atto
-
Disidratazione grave
-
Ipernatremia
-
Pletore idrosaline
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri
farmaci.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con
scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e
ritenzione idrosalina,
acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con
farmaci corticosteroidei e
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere Interazioni).
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare
ipokaliemia.
Se possibile, non somministrare il medicinale in concomitanza di
trasfusioni di sangue tramite
lo
stesso
catetere
di
infusione
con
sangue
intero
per
il
possibile
rischio
di
pseudoagglutinazione.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:
- il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica
e l’equilibrio acido-base;
- la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica
irreversibile;
- la di

Scheda tecnica

MANNITOLO CON SODIO CLORURO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mannitolo con sodio cloruro Galenica Senese 5% /0,45% soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
Principi attivi: mannitolo 50 g
sodio cloruro
4,5 g
mEq/litro Na
+
77
Cl
-
77
mMol/litro: mannitolo 274
Osmolarità teorica (mOsm/litro)
428
pH 4,5 – 7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza
renale acuta, prima che
questa diventi irreversibile e stabilizzata;
-
trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse
cerebrali;
-
riduzione della pressione endooculare;
-
aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche;
-
nei casi in cui sia anche necessario supplire a deplezione di sodio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata
per infusione endovenosa
con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione
non deve essere utilizzata se
non specificamente prescritta.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del
paziente;
_Adulti_
Trattamento dell’insufficienza renale oligurica
dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una
dose test di circa 200
mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo
scopo di produrre una
diuresi di 30-50 ml/ora per le successive 2-3 ore. Una seconda dose
test può essere
somministrata in caso di risposta inadeguata.
Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di
infusioni tale da produrre
un flusso urinario di 30-50 ml/ora.
Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare
Somministrare 0,5-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60
minuti.
Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche
Somministrare Mannitolo