MANIDIPINA CHIESI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Manidipina

Commercializzato da:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

C08CA11

INN (Nome Internazionale):

Manidipina

Confezione:

" 10 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE; " 10 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE; " 10 MG COMPRESSE " 56 COMPRESSE; " 20 MG COMPRESSE " 14 COM

Classe:

N

Area terapeutica:

Manidipina

Dettagli prodotto:

038609020 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Revocato; 038609018 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato; 038609044 - 20 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato; 038609057 - 20 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Revocato; 038609069 - 20 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE - Revocato; 038609032 - 10 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

MANIDIPINA CHIESI 10 MG COMPRESSE
MANIDIPINA CHIESI 20 MG COMPRESSE
MANIDIPINA CLORIDRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivo: calcio-antagonista selettivo con prevalente effetto
vascolare.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione essenziale lieve-moderata.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre
diidropiridine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti del prodotto. Età pediatrica. Angina pectoris instabile ed
infarto miocardico da meno
di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata.
Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10
ml/min).
Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del
prodotto deve avvenire con
cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato
(v.si "Dose, modo e tempo
di somministrazione").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei
pazienti anziani, è richiesto un
aggiustamento del dosaggio (v.si “Dose, modo e tempo di
somministrazione”).
Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con
disfunzione ventricolare
sinistra, in pazienti
con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti
con
insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo
del seno (se non è
impiantato un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è
richiesta cautela nell’utilizzo in
tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico
(v.si Effetti indesiderati).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli
effetti di farmaci inibitori o induttori
del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, MANIDIPINA Chiesi
non deve essere
somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es:
antiproteasi, cimetidina,
ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori
del citocromo CYP3A4 (es:
fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v.si
Interazioni).
Particolare cautela

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MANIDIPINA CHIESI 10 mg compresse
MANIDIPINA CHIESI 20 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MANIDIPINA CHIESI 10 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Manidipina cloridrato
10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa
MANIDIPINA CHIESI 20 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Manidipina cloridrato
20 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
MANIDIPINA CHIESI 10 mg: compressa rotonda con linea di frattura,
giallo chiaro.
MANIDIPINA CHIESI 20 mg: compressa ovale con linea di frattura, giallo
arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione essenziale lieve-moderata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo
2-4 settimane di
trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si
consiglia di
aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una
volta al giorno.
Uso negli anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei
pazienti anziani, la
dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio
risulta adeguato
nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose
richiedono attenta
valutazione del rischio/beneficio su base individuale.
Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche
L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve
essere attentamente
valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.
Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina,
nei pazienti con
disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg
una volta al
giorno (v. anche par. 4.3 “Controindicazioni”).
Manidipina CHIESI è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo
4.3).
La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza
masticarla, con
poco liquido.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al p