Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Natriumacetat-Trihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Commercializzato da:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

Dosaggio:

50 mg/ml

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Infusionslösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 50 Gramm; Natriumchlorid (00211) 1 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 1,5 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,13 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,3 Gramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2022-06-24

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MAINTELYTE 50 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Glucose, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
In dieser Packungsbeilage wird Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung
als Maintelyte bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Maintelyte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Maintelyte beachten?
3.
Wie ist Maintelyte anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Maintelyte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAINTELYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Maintelyte ist eine Lösung der folgenden Substanzen in Wasser:
-
Zucker (Glukose)
-
Natriumchlorid
-
Natriumacetat-Trihydrat
-
Kaliumchlorid
-
Magnesiumchlorid-Hexahydrat.
Glukose ist eine der Energiequellen des Körpers. Diese
Infusionslösung liefert 200 Kilokalorien
pro Liter. Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid und Acetat sind
chemische Substanzen, die im
Blut vorkommen.
Maintelyte wird verwendet, um eine Quelle für Flüssigkeit und
chemische Substanzen
bereitzustellen und Sie mit Kohlenhydraten (Zucker) zu versorgen, wenn
Sie nicht in der Lage sind
normal zu essen oder zu trinken.
2.
WAS SOLLTEN

Scheda tecnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1.000 ml der Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
50,00 g
Natriumchlorid
1,00 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,13 g
Kaliumchlorid
1,50 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,30 g
Gehalt an Elektrolyten pro 1.000 ml:
Na
+
40 mmol
K
+
20 mmol
Mg
2+
1,5 mmol
CH
3
COO
-
23 mmol
Cl
-
40 mmol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
pH-Wert: 4,5–6,5
Osmolarität: 402 mOsm/l (ca.)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eine ergänzende Versorgung mit Wasser, Kohlenhydraten und
Elektrolyten für Patienten, bei denen
die normale Zufuhr nicht ausreicht oder ein Mangel vorliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung, Geschwindigkeit und Dauer der Verabreichung müssen
individuell angepasst werden und
hängen von der Indikation für die Anwendung, dem Alter, dem Gewicht,
dem klinischen Zustand und
der Begleitbehandlung des Patienten sowie vom klinischen und
labortechnischen Ansprechen des
Patienten auf die Behandlung ab.
Flüssigkeitshaushalt, Glukose im Blut und Serum-Elektrolyte sollten
vor und während der
Verabreichung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6 und
4.8).
2
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 2–3 Liter
Infusionsflüssigkeit pro Tag.
Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung: Es werden 1.000 ml intravenös
über 4–12 Stunden verabreicht
(basierend auf einem 70 kg schweren Patienten).
Infusionsgeschwindigkeit: 1,2–3,5 ml/kg/h.
_ _
Pufferkapazität: Um den pH-Wert von Maintelyte von 5 auf 7 zu
erhöhen, werden etwa 7 mmol NaOH
benötigt. Um den pH-Wert von Maintelyte von 5 auf 4 zu senken, werden
etwa 13 mmol HCl benötigt.
Um eine Hyperglykämie zu vermeiden, sollte die
Infusionsgeschwindigkeit die
Glukoseoxidationsfähigkeit des Patienten nicht überschreiten.