MAGNETOLUX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido gadopentetico

Commercializzato da:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

Codice ATC:

V08CA01

INN (Nome Internazionale):

Gadopentetic acid

Confezione:

"500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10ML; "500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido gadopentetico

Dettagli prodotto:

040080121 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONI IN VETRO DA 100ML - Revocato; 040080057 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 30ML - Revocato; 040080071 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5ML - Revocato; 040080044 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20ML - Revocato; 040080184 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN VETRO DA 100ML - Revocato; 040080020 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10ML - Revocato; 040080107 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20ML - Revocato; 040080119 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 30ML - Revocato; 040080069 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN VETRO DA 100ML - Revocato; 040080145 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10ML - Revocato; 040080158 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15ML - Revocato; 040080018 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5ML - Revocato; 040080095 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 15ML - Revocato; 040080032 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15ML - Revocato; 040080083 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10ML - Revocato; 040080133 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5ML - Revocato; 040080160 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20ML - Revocato; 040080172 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 30ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MAGNETOLUX 500 MICROMOL/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
gadopentetato dimeglumina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ASSUMERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Magnetolux e a che cosa serve
2.
Prima Di Prendere Magnetolux
3.
Come usare Magnetolux
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Magnetolux
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È MAGNETOLUX E A CHE COSA SERVE
Magnetolux contiene gadopentetato dimeglumina, un prodotto che
intensifica il contrasto.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Magnetolux viene utilizzato negli esami con risonanza magnetica per
immagini (MRI).
Magnetolux viene utilizzato durante le scansioni con risonanza
magnetica per immagini MRI
del cranio (testa), della colonna vertebrale e di tutto il corpo,
compresa la regione testa-collo,
il torace compreso il cuore e il seno femminile, l’addome compreso
il pancreas e il fegato, i
reni, la pelvi compresa la ghiandola prostatica, la vescica e
l’utero, i muscoli e le ossa.
Può essere utilizzato per facilitare la visualizzazione,
l’individuazione e la caratterizzazione di
molti diversi tipi di tumore (accrescimenti) o lesioni a livello di
testa, colonna vertebrale e
altre aree del corpo.
Inoltre, è possibile la visualizzazione di tutti i vasi sanguigni
(angiografia MR) (a eccezione
delle arterie cardiache), in particolare per la diagnosi di stenosi o
di ostruzione dei vasi.
È possibile misura

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Magnetolux 500 micromol/ml, soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalente a 500
micromol, equivalente a 78,63 mg di gadolinio.
5 ml di soluzione iniettabile contengono 2.345 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalente a
500 micromol/ml, equivalente a 393,15 mg di gadolinio.
10 ml di soluzione iniettabile contengono 4.690 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalente a
500 micromol/ml, equivalente a 786,30 mg di gadolinio.
15 ml di soluzione iniettabile contengono 7.035 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalente a
500 micromol/ml, equivalente a 1.179,45 mg di gadolinio.
20 ml di soluzione iniettabile contengono 9.380 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalente a
500 micromol/ml, equivalente a 1.572,60 mg di gadolinio.
30 ml di soluzione iniettabile contengono 14.070 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalente
a 500 micromol/ml, equivalente a 2.358,90 mg di gadolinio.
100 ml di soluzione iniettabile contengono 46.900 mg di gadopentetato
dimeglumina
equivalente a 500 micromol/ml, equivalente a 7.863,00 mg di gadolinio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente.
pH
7,0 – 7,9
Viscosità [mPas]
20 °C
4,9
37 °C
2,9
Osmolalità a
37 °C
[mOsm/kg H
2
O]
1.960
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Magnetolux è un mezzo di contrasto per risonanza magnetica per
immagini (MRI) del cranio e
della colonna vertebrale.
Magnetolux è inoltre indicato per MRI di tutto il corpo, inclusa la
regione testa-collo, il torace
compreso il cuore e il seno femminile, l’addome (pancreas e fegato),
lo spazio retroperitoneale
(reni), la pelvi (prostata, vescica e utero) e il sistema
muscoloscheletrico per somministrazione
endovenosa.
DE/H/1343/
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2017
_Esula dalla comp