Maddogrel 75 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Clopidogrelbesilat

Commercializzato da:

Maddox Pharma Swiss B.V.

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel besilate

Dosaggio:

75 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2011-03-10

Scheda tecnica

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MADDOGREL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26218
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Maddogrel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,6 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Maddogrel 75 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde,
bikonvekse, filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage),
iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller
påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat
stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med
acetylsalicylsyre (ASA).
_dk_hum_43973_spc.doc_
_Side 1 af 29_
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive
patienter,
som får indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er
egnede til
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller mini-_
_iskæmisk apopleksi_
Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos:

Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2
1
score ≥4) eller mini-
iskæmisk apopleksi (NIHSS
2
≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk
apopleksi.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren _
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære
hændelser, og som ikke kan