MabThera 500 mg/50 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

rituximabum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01FA01

INN (Nome Internazionale):

rituximabum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

rituximabum 500 mg, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 263.2 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Non-Hodgkin-Lymphom, Rheumatoide Artrite, ANCA-assoziierte Vasculite

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1997-11-27

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Indice dei contenuti
MabThera®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
MabThera®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Rituximabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Polisorbatum 80 (prodotto da mais geneticamente modificato), natrii
chloridum, natrii citras, natrii
hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabile.
Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 52,6 mg di sodio; un
flaconcino da 50 ml di concentrato
contiene 263 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Un flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 100 mg di rituximab.
Un flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 500 mg di rituximab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Linfoma non Hodgkin (NHL)
Monoterapia in pazienti adulti con linfoma non Hodgkin follicolare
CD20 positivo (stadi III-IV), in caso di
recidiva o di mancata risposta alla chemioterapia.
Trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin follicolare
CD20 positivo (stadi III-IV) non
precedentemente trattati, con carico tumorale elevato, in combinazione
con CVP o CHOP. In caso di risposta
alla terapia si può somministrare una terapia di mantenimento con
rituximab in monoterapi