Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
GP-Pharm S.A.
L02AE02
leuprorelin acetate
3,75 mg
pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Markedsført
LUTRATE DEPOT 3,75 MG Part 1 Afsnit 1.3 Side 1/10 Lutrate _Depot_3,75_mg_PIL.doc INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LUTRATE DEPOT 3,75 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION leuprorelinacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutrate Depot 3. Sådan skal du bruge Lutrate Depot 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE _ _ Lutrate Depot er et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver, der opslemmes i en suspension, og som injiceres i en muskel. Lutrate Depot indeholder det aktive stof leuprorelin (også kaldet LEUPROLID ), som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonister (lægemidler, der reducerer testosteron, der er et kønshormon). Din læge har ordineret Lutrate Depot til _ _ de lindrende behandling af fremskreden prostatakræft. LUTRATE DEPOT 3,75 MG Part 1 Afsnit 1.3 Side 2/10 Lutrate _Depot_3,75_mg_PIL.doc 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LUTRATE DEPOT BRUG IKKE LUTRATE DEPOT: - hvis du er allergisk over for LHRH, LHRH-agonister eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lutrate Depot (angivet i pkt. 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge. - Hvis du har fået fjernet testiklerne (orkiektomi). - Hvis du er en kvinde eller et barn. - Lutrate D Leggi il documento completo
21. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LUTRATE DEPOT, PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 1. D.SP.NR. 28109 2. LÆGEMIDLETS NAVN Lutrate Depot 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,75 mg leuprorelinacetat (svarende til 3,57 mg leuprorelinfri base). 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 1.875 mg leuprorelinacetat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder fra 1,3 til 2,2 mg (<1 mmol) natrium (som carmellosenatrium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Pulver: Hvidt til gullighvidt pulver. Solvens: Klar, farveløs, uden synlige partikler, opløsning (pH 5,0-7,0). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lutrate Depot er indiceret til palliativ behandling af lokalt fremskreden eller metastaserende prostatacancer. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den sædvanlige anbefalede dosis Lutrate Depot er 3,75 mg præsenteret som en månedlig depotinjektion og indgivet som en enkelt intramuskulær injektion hver måned. Lutrate Depot skal gives under overvågning af en læge eller en uddannet sundhedsmedarbejder. _50966_spc.docx_ _Side 1 af 14_ Lutrate Depot-dosis, der muliggør vedvarende frigivelse af leuprorelinacetat i en måned er indeholdt i et depotpræparat. Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres og gives som en enkelt intramuskulær injektion med månedlige intervaller. Intra-arteriel eller intravenøs administration skal undgås. Hætteglasset med Lutrate Depot mikrosfærepulver skal rekonstitueres umiddelbart inden det gives ved intramuskulær injektion. Som ved andre lægemidler, der gives regelmæssigt ved injektion, skal injektionsstedet varieres periodisk. Lutrate Depot-behandlingen bør ikke afbrydes, når der forekommer remission eller bedring. Respons på Lutrate Depot-behandling skal monitoreres ved periodisk måling af serumniveauerne for testosteron samt prostata-specifikt antigen (PSA). Klinisk Leggi il documento completo