Lutrate Depot 22.5 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Leuprorrelina

Commercializzato da:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Codice ATC:

L02AE02

INN (Nome Internazionale):

Leuprorrelina

Dosaggio:

22.5 mg/2 ml

Forma farmaceutica:

Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Composizione:

Leuprorrelina, acetato 22.5 mg

Via di somministrazione:

Via intramuscular

Confezione:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea b)

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

leuprorelin

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5652615 CNPEM: 50153730 CHNM: 10118381 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2015-06-02

Foglio illustrativo

APROVADO EM
26-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lutrate Depot 22,5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável
de libertação
prolongada
acetato de leuprorrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Lutrate Depot e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lutrate Depot
3. Como utilizar Lutrate Depot
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lutrate Depot
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lutrate Depot e para que é utilizado
Lutrate Depot é um frasco para injetáveis contendo um pó branco,
que dá origem a
uma suspensão injetável a ser administrada no músculo. Lutrate
Depot contém a
substância ativa leuprorrelina (também chamada leuprolida), que
pertence a um
grupo de medicamentos chamados agonistas da hormona libertadora da
hormona
luteinizante (LHRH) (medicamentos que reduzem a testosterona - uma
hormona
sexual).
O seu médico prescreveu-lhe Lutrate Depot para o tratamento paliativo
do cancro da
próstata avançado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Lutrate Depot
Não utilize Lutrate Depot:
se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, aos agonistas da LHRH ou
a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma
reação alérgica
pode incluir erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou
inchaço da face,
lábios, garganta ou língua.
se tiver feito uma orquiectomia (remo

Scheda tecnica

APROVADO EM
26-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lutrate Depot 22,5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injetável
de libertação
prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
22,50 mg
de
acetato
de
leuprorrelina
(equivalente a 21,42 mg de leuprorrelina).
1 ml da suspensão reconstituída contém 11,25 mg de acetato de
leuprorrelina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
Pó: pó branco a esbranquiçado.
Veículo: solução transparente e límpida (pH 5.0-7.0).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Lutrate Depot é indicado para o tratamento paliativo do cancro da
próstata hormono-
dependente avançado.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose habitual recomendada de Lutrate Depot é 22,50 mg como uma
injeção depot
(de depósito) de três meses e administrada como uma injeção
intramuscular única a
cada três meses.
A dose de Lutrate Depot 22,5 mg é incorporada numa formulação
depot, o que
permite a libertação contínua de acetato de leuprorrelina durante
um período de três
meses. O pó liofilizado deve ser reconstituído e administrado como
uma injeção
intramuscular única em intervalos trimestrais. A administração via
intra-arterial ou
intravenosa tem de ser evitada. O frasco para injetáveis de pó em
microesferas de
Lutrate Depot deve ser reconstituído imediatamente antes da
administração por
injeção intramuscular.
Tal
como
acontece
com
outros fármacos
administrados
regularmente por injeção, o local da injeção deve variar
periodicamente.
O tratamento com Lutrate Depot não deve ser descontinuado quando
ocorre uma
melhoria ou remissão.
APROVADO EM
26-07-2022
INFARMED
A resposta ao tratamento com Lutrate Depot deve ser monitorizada pela
medição
dos níveis séricos de testosterona e pela medição periódica dos
níveis séricos do
antigénio espec