Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
lutétium (177Lu) oxodotréotide
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Autres produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Tumeurs neuroendocrines
Lutathera est indiqué pour les traitement des non résécable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2), somatostatine récepteur positif certification tumeurs neuroendocrines (GEP‑NETs) chez l’adulte.
Revision: 10
Autorisé
2017-09-26
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUTION POUR PERFUSION lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou un autre professionnel de santé qui supervisera votre procédure. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera 3. Comment utiliser Lutathera 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Lutathera 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LUTATHERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LUTATHERA Lutathera contient du lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique pour radiothérapie interne vectorisée uniquement. DANS QUEL CAS LUTATHERA EST-IL UTILISÉ Lutathera est destiné au traitement des adultes atteints de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent plus suffisamment à votre traitement actuel. COMMENT FONCTIONNE LUTATHERA Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient présents à la surface des cellules tumorales pour que le médicament soit efficace. Lutathera se lie avec ces récepteurs et émet de la radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause leur mort. L’utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité. Votre médecin et le médecin Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient 370 MBq de lutécium ( 177 Lu) oxodotréotide à la date et à l’heure de calibration. La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l’heure de la perfusion. Étant donné que l’activité volumique a été fixée à 370 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration, le volume de solution dans le flacon est compris entre 20,5 et 25 mL afin d’obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l’heure de perfusion. Caractéristiques physiques La demi-vie du lutécium-177 est de 6,647 jours. Le lutécium-177 se désintègre par émission β - en hafnium-177 stable avec l’émission β - la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de 0,498 MeV. L’énergie bêta moyenne est d’environ 0,13 MeV. Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %). Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient jusqu’à 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution transparente, incolore à jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Instructions de sécurité importantes Lutathera ne doit être administré que par des personnes autorisées à manipuler des produits radiopharmaceutiques dans un environnement clinique agréé (voir la rubrique 6.6) et après une évaluation du patient par un médecin qualifié. 3 Identification du patient Avant de débuter le traitement par Luta Leggi il documento completo