Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
insuline glargine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Revision: 2
Retiré
2017-01-03
30 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 31 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR LUSDUNA 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI Insuline glargine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE, AINSI QUE LES INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR LE STYLO PRÉREMPLI LUSDUNA NEXVUE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLES CONTIENNENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que LUSDUNA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LUSDUNA 3. Comment utiliser LUSDUNA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver LUSDUNA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LUSDUNA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ LUSDUNA contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine. LUSDUNA est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (gly Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg). Chaque stylo contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités. *L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans Escherichia coli. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (pour injection). Nexvue. Solution claire, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie LUSDUNA contient de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline, et a une durée d’action prolongée. LUSDUNA doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, LUSDUNA peut également être associé à des antidiabétiques oraux. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à l’insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1). Populations particulières _Sujet âgé (≥ 65 ans)_ Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insu Leggi il documento completo