Lumykras

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sotorasib

Commercializzato da:

Amgen Europe BV

Codice ATC:

L01XX73

INN (Nome Internazionale):

sotorasib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiska medel

Area terapeutica:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Indicazioni terapeutiche:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2022-01-06

Foglio illustrativo

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUMYKRAS 120 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LUMYKRAS 240 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sotorasib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad LUMYKRAS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar LUMYKRAS
3.
Hur du tar LUMYKRAS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LUMYKRAS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUMYKRAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LUMYKRAS innehåller den aktiva substansen sotorasib och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antineoplastiska medel (cancerläkemedel).
LUMYKRAS används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som
kallas icke-småcellig
lungcancer (NSCLC), när cancern har spridit sig till andra delar av
kroppen.
LUMYKRAS används när tidigare behandlingar inte har stoppat
cancertillväxten och när
cancercellerna har en genetisk förändring, som gör så att de kan
producera en onormal form av ett
protein kallat _KRAS G12C_. För att säkerställa att LUMYKRAS är
rätt för dig, kontrollerar läkaren att
dina cancerceller har den här förändringen, innan behandlin

Scheda tecnica

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LUMYKRAS 120 mg filmdragerade tabletter
LUMYKRAS 240 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
LUMYKRAS 120 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg sotorasib.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat).
LUMYKRAS 240 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 240 mg sotorasib.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 53 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
_ _
LUMYKRAS 120 mg filmdragerade tabletter
Gul filmdragerad tablett, avlång (7 mm × 16 mm), präglad med
”AMG” på den ena sidan och ”120”
på den andra sidan.
LUMYKRAS 240 mg filmdragerade tabletter
Gul filmdragerad tablett, oval (8 mm × 18 mm), präglad med ”AMG”
på den ena sidan och ”240” på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
LUMYKRAS som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med avancerad
icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med _KRAS G12C_-mutation, vid
progression efter minst en
tidigare linje av systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med LUMYKRAS ska sättas in av en läkare med erfarenhet av
att använda läkemedel mot
cancer.
3
Förekomst av en _KRAS G12C_-mutation måste bekräftas med ett
validerat test innan behandling med
LUMYKRAS sätts in.
Dosering
Rekommenderad dos är 960 mg sotorasib (åtta 120 mg-tabletter eller
fyra 240 mg-tabletter) en gång
dagligen vid samma tid varje dag.
_Behandlingstid _
Behandling med LUMYKRAS rekommenderas till sjuk