Lumykras

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sotorasib

Commercializzato da:

Amgen Europe BV

Codice ATC:

L01XX73

INN (Nome Internazionale):

sotorasib

Gruppo terapeutico:

Agenți antineoplazici

Area terapeutica:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Indicazioni terapeutiche:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2022-01-06

Foglio illustrativo

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LUMYKRAS 120 MG COMPRIMATE FILMATE
LUMYKRAS 240 MG COMPRIMATE FILMATE
sotorasib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este LUMYKRAS și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați LUMYKRAS
3.
Cum să luați LUMYKRAS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează LUMYKRAS
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LUMYKRAS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LUMYKRAS conține substanța activă sotorasib și aparține unui grup
de medicamente cunoscute sub
numele de medicamente antineoplazice (medicamente pentru tratarea
cancerului).
LUMYKRAS este utilizat pentru tratarea adulților cu un tip de cancer
pulmonar denumit cancer
pulmonar fără celule mici (NSCLC) atunci când este avansat şi s-a
răspândit în alte regiuni ale
corpului.
LUMYKRAS este utilizat când tratamentele anterioare nu au fost
eficiente în stoparea dezvoltării
cancerului și

Scheda tecnica

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LUMYKRAS 120 mg comprimate filmate
LUMYKRAS 240 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
LUMYKRAS 120 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sotorasib 120 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg (ca monohidrat).
LUMYKRAS 240 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sotorasib 240 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 53 mg (ca monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
_ _
LUMYKRAS 120 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare galbenă, de formă alungită (7 mm × 16
mm), având marcat „AMG” pe o
parte și „120” pe partea opusă.
LUMYKRAS 240 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare galbenă, de formă ovală (8 mm × 18
mm), având marcat „AMG” pe o
parte și „240” pe partea opusă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
LUMYKRAS administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți cu cancer
pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat care prezintă mutația
_KRAS G12C_ și a căror boală a
progresat după cel puțin o linie anterioară de terapie sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu LUMYKRAS trebuie inițiat de un medic cu experiență
în utilizarea medicamentelor
împotriva cancerului.
3
Înainte de inițierea terapiei cu LUMYKRAS, trebuie confirmată
prezența mutației _KRAS G12C_
utilizând o analiză validată.
Doze
Doza recomandată este de 960 mg sotorasib (opt comprimate a câte 120
mg sau patru