LUMIREM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ferumoxsil

Commercializzato da:

GUERBET

Codice ATC:

V08CB01

INN (Nome Internazionale):

Ferumoxsil

Confezione:

"175 MG/L SOSPENSIONE ORALE E RETTALE" 1 FLACONE 300 ML; "175 MG/L SOSPENSIONE ORALE E RETTALE" 3 FLACONI 300 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Ferumoxsil

Dettagli prodotto:

028843023 - 175 MG/L SOSPENSIONE ORALE E RETTALE 1 FLACONE 300 ML - Revocato; 028843011 - 175 MG/L SOSPENSIONE ORALE E RETTALE 3 FLACONI 300 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
LUMIREM 175 MG/L SOSPENSIONE ORALE E RETTALE
FERUMOXSIL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati, peggiora o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Lumirem e a che cosa serve
2.
Prima di usare Lumirem
3.
Come usare Lumirem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lumirem
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’E’ LUMIREM E A CHE COSA SERVE
Lumirem è un mezzo di contrasto usato nella risonanza magnetica (RM)
per immagini.
Lumirem serve ad aumentare il contrasto delle immagini ottenute con
esami di RM. Ciò rende più facile
visualizzare e delineare alcune parti del corpo.
Somministrazione orale:
Esame del tratto gastrointestinale in RM.
Somministrazione rettale:
Esame della parte distale dell’intestino e delimitazione di organi e
lesioni nella diagnostica tramite RM
della pelvi
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2. PRIMA DI USARE LUMIREM
NON USI LUMIREM
-
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
eccipienti di Lumirem.
-
Ostruzione o perforazione intestinale.
-
A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare
forme ereditarie di intolleranza
al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Prima dell’esame, tolga qualsiasi oggetto di metallo che porta o
indossa. Comunichi al medico se è portatore
di pacemaker (stimolatore cardiaco), clip vascolari, impianti cocleari
(impianti acustici all’interno
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LUMIREM 175_ _mg/l_ _sospensione orale e rettale
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un litro di sospensione contiene:
Principio attivo
Ferumoxsil
per un contenuto di ferro pari a .............175 mg
Un flacone da 300 ml di sospensione contiene:
Principio attivo
Ferumoxsil
per un contenuto di ferro pari a.............52,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale o rettale.
Osmolalità:
250 mOsm/kg
pH:
6,0-8,5
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per somministrazione orale e/o rettale
Somministrazione orale:
Esame del tratto gastrointestinale tramite Risonanza Magnetica (RM).
Somministrazione rettale:
Esame della parte distale dell’intestino e delimitazione di organi e
lesioni nella diagnostica tramite RM della
pelvi.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima della somministrazione:
- Agitare con cura ciascun flacone prima dell’uso, fino ad ottenere
una sospensione omogenea.
- Una volta aperto, un flacone non deve essere riutilizzato.
- Il prodotto non deve essere iniettato.
_Somministrazione_
_ _
_ _ orale:
La dose di impiego per gli adulti è di 900 ml. Può essere adattata
in funzione della natura dell’esame e del
soggetto, rispettando un minimo di 600 ml. Deve essere somministrata
al paziente 3 volte durante l’ora che
precede l’esame.
Somministrare molto lontano dai pasti.
La palatabilità può essere migliorata raffreddando la sospensione.
_Somministrazione rettale_:
La dose di impiego negli adulti è di 300-60