Lumigan

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bimatoprost

Commercializzato da:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Codice ATC:

S01EE03

INN (Nome Internazionale):

bimatoprost

Gruppo terapeutico:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Area terapeutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cu ciroză deschisă și hipertensiunea oculară (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante).

Dettagli prodotto:

Revision: 37

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2002-03-08

Foglio illustrativo

60
B. PROSPECTUL
61
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LUMIGAN 0,1 MG/ML, PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Bimatoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LUMIGAN 0,1 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUMIGAN 0,1 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LUMIGAN este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o
grupă de medicamente numite
prostamide.
Picăturile oftalmice LUMIGAN sunt utilizate pentru a reduce presiunea
mare din interiorul ochiului.
Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte
picături numite beta-blocante care, de
asemenea, reduc presiunea.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu se poate
elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului
creşte. Acest medicament acţionează prin
creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce
presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este
redusă, această presiune mare poate duce la o bo

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine 0,2 mg clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu
unghi deschis şi a hipertensiunii
oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la
beta-blocante).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi)
o dată pe zi, administrată seara. Nu
trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare
mai frecventă poate diminua efectul
de reducere a presiunii intraoculare.
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea administrării LUMIGAN la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18
ani nu au fost încă stabilite.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:
LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau
insuficienţă hepatică moderată până
la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la
aceşti pacienţi. La pacienţii cu
antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale
concentraţiilor serice ale ALT (alanin
aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau
bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost
0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut efecte adverse
asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24
de luni.
Mod de administrare
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică, fiecare trebuie
administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg/ml e