Lucrin Depot 11 25 mg PDS 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Leuprorelinum

Commercializzato da:

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

L02AE02

INN (Nome Internazionale):

Leuprorelinum

Dosaggio:

11,25 mg

Forma farmaceutica:

pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Confezione:

N1 + 1 ml N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

AbbVie Logistics B.V., Olanda; Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Japonia; Abbott Laboratories S.A., Spania

Data dell'autorizzazione:

2016-02-14

Foglio illustrativo

{"timestamp":"2019-08-29T22:35:20.205+0000","status":500,"error":"Internal Server Error","message":"500 null","path":"/api/view-document"}

Scheda tecnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
Lucrin Depot 11,25 mg PDS pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă în seringă
preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 seringă cu două compartimente preumplută conţine:
_substanţa activă:_ acetat de leuprorelină 11,25 mg;
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1..
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulberea – de culoare albă.
Suspensia reconstituită: suspensie de culoare albă, după limpezire
se formează un
sediment de culoare albă, care se resuspendează la agitare.
4. DETALII CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE

Cancer de prostată
-
cancer de prostată cu metastaze;
-
cancer
de
prostată
avansat
(tratament
paliativ)
ca
metodă
de
tratament
alternativă, în cazul în care orhiectomia sau administrarea de
estrogeni nu sunt
indicate sau nu pot fi administrate de către pacient;
-
cancer de prostată local avansat ca alternativă a castrării
chirurgicale;
-
cancer de prostată local cu risc înalt şi cancer de prostată local
avansat ca terapie
adjuvantă în asociere cu radioterapia;
-
cancer de prostată local avansat cu risc înalt de progresare a
maladiei ca terapie
adjuvantă în asociere cu prostatectomia radicală.

Endometrioză
-
în monoterapie sau în asociere cu intervenţia chirurgicală,
inclusiv ameliorarea
durerii şi reducerea manifestărilor patologice ale endometriozei;
-
terapia combinată cu acetatul de noretisteronă pentru tratamentul
primar al
endometriozei şi al simptomelor recurente (durata tratamentului
primar şi repetat
trebuie să constituie nu mai mult de 6 luni).

Fibromiom uterin (durata administrării – până la 6 luni),
administrat preoperator
înainte de miomectomie sau histerectomie, la fel pentru ameliorarea
simptomelor la
femeile aflate în postmenopauză care nu acceptă intervenţia
chirurgicală.

Cancer mamar la femeile aflate în pre- şi perimenopauză care
prezintă indicaţie
pentru tratamentul h