Losartan Apotex 50 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Losartan-Kalium

Commercializzato da:

Apotex Europe B.V. (8091999)

INN (Nome Internazionale):

Losartan potassium

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Losartan-Kalium (26551) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2006-10-30

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LOSARTAN APOTEX 50 MG FILMTABLETTEN
Losartan-Kalium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Losartan Apotex und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Losartan Apotex beachten?
3. 
Wie ist Losartan Apotex einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Losartan Apotex aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
LOSARTAN APOTEX 50 MG FILMTABLETTEN
1. WAS IST LOSARTAN APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartan 
Apotex 
gehört 
zu 
einer 
Gruppe 
von 
Arzneimitteln, 
die 
als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten  bekannt  sind.  Durch  im  Körper  gebildetes  Angiotensin  II
ziehen  sich  die  Blutgefäße  zusammen.  Dies  führt  zu  einem  Anstieg  des  Blutdrucks.  Losartan
Apotex verhindert das Zusammenziehen der Blutgefäße. Der Blutdruck sinkt.
Außerdem verlangsamt Losartan Apotex  die Verschlechterung  der Nierenfunktion bei Patienten
mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
LOSARTAN APOTEX WIRD ANGEWENDET:
- zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie)
- zum Schutz der Nieren bei Patienten

Scheda tecnica

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64785.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Losaruni 100 mg Filmtabletten
Losaruni 50 mg Filmtabletten
Losaruni 25 mg Filmtabletten
Losaruni 12,5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium, entsprechend 91,6 mg
Losartan
Jede Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,8 mg
Losartan
Jede Tablette enthält 25 mg Losartan-Kalium, entsprechend 22,9 mg
Losartan
Jede Tablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium, entsprechend 11,45 mg
Losartan
Sonstige Bestandteile:
Losaruni 100 mg Filmtabletten:
106 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette
Losaruni 50 mg Filmtabletten:
53 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette
Losaruni 25 mg Filmtabletten:
26,5 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette
Losaruni 12,5 mg Filmtabletten:
39 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Losaruni 100 mg Filmtabletten:
Weiße, ovale Filmtablette mit auf beiden Seiten
glatter Oberfläche
Losaruni 50 mg Filmtabletten:
Weiße, ovale Filmtablette mit einer Bruchrille auf
der einen Seite und glatter Oberfläche auf der
anderen Seite. Die Filmtablette kann in zwei
gleiche Hälften geteilt werden.
Losaruni 25 mg Filmtabletten:
Weiße, ovale Filmtablette mit auf beiden Seiten
glatter Oberfläche
Losaruni 12.5 mg Filmtabletten:
Hellblaue, ovale Filmtablette mit auf beiden
Seiten glatter Oberfläche
- 2 -
- 3 -
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete

Behandlung der essenziellen Hypertonie

Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und
Typ-2-
Diabetes mellitus und einer Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag als Teil einer
antihypertensiven Behandlung

Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung mit
ACE-Hemmern wegen Inkompatibilität oder Kontraindikation ni