Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
valtuutettu
2019-05-06
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LORVIQUA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT LORVIQUA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT lorlatinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviqua-valmistetta 3. Miten Lorviqua-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lorviqua-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LORVIQUA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LORVIQUA ON Lorviqua sisältää vaikuttavana aineena lorlatinibia. Lääkettä käytetään edennyttä keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon syöpätyypissä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi. Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsuttua entsyymiä. Lorviqua-valmistetta käytetään vain potilaille, joiden kasvaimessa on virhe ALK- geenissä, ks. jäljempänä kohta ”MITEN LORVIQUA VAIKUTTAA”. MIHIN LORVIQUA-VALMISTETT Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lorviqua 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Lorviqua 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lorviqua 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg lorlatinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg laktoosimonohydraattia. Lorviqua 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lorlatinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Lorviqua 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Pyöreä (8 mm), haalean vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”25” ja ”LLN”. Lorviqua 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikea (8,5 × 17 mm), vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja toiselle puolelle ”LLN 100”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilaille, joita ei ole aikaisemmin hoidettu ALK-estäjällä. Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana ALK-positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille, joiden sairaus on edennyt 3 ensimmäisenä ALK-tyrosiinikinaasin estäjänä (TKI) annetun alektinibi- tai seritinibihoidon jälkeen tai kritsotinibill Leggi il documento completo