LORATADINA

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

LORATADINA

Commercializzato da:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

Codice ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (Nome Internazionale):

LORATADINE

Area terapeutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Dettagli prodotto:

1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + CP MED - 1267500780012 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED - 1267500780020 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED - 1267500780039 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + CP MED - 1267500780047 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2006-04-17

Foglio illustrativo

LORATADINA
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
XAROPE
1 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LORATADINA
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60, 100, 120 ou 150
mL acompanhado de um
copo-dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
Loratadina
..............................................................................................................................................
1 mg
excipientes* q.s.p.
.................................................................................................................................
1 mL
*sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool
etílico, metilparabeno, propilparabeno,
essência de cereja e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A loratadina é indicado para o alívio dos sintomas associados com a
rinite alérgica, como: coceira nasal,
nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A
loratadina também é indicado para o
alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da
pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
anti-histamínicos, que ajudam a
reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina,
uma substância produzida pelo próprio
corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são
rapidamente aliviados após a administração
oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham
demonstrado qualquer tipo de
reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula ou metabólitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no
fígado ou nos rins, procure seu médico ou
farmacêutico.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
ESTE MEDICA

Scheda tecnica

LORATADINA
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
XAROPE
1 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LORATADINA
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60, 100, 120 ou 150 mL
acompanhado de um
copo-dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
loratadina
...............................................................................................................................................
1 mg
excipientes* q.s.p.
.....................................................................................................................................
1 g
*sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool
etílico, metilparabeno, propilparabeno,
essência de cereja e água purificada..
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno), como:
coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira
nos olhos; é também indicado para o
alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo multicêntrico
de determinação de dose e em vários estudos multicêntricos de
eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica sazonal
receberam 10, 20 ou 40 mg de loratadina uma vez por dia (1x/dia)
durante 14 dias
3
. Embora os efeitos
terapêuticos dos três esquemas de dosagem não tenham sido
estatisticamente diferentes entre si, cada um
deles foi significantemente mais eficiente que o placebo na redução
dos sinais e sintomas da rinite
alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de
grande porte, a eficácia da
loratadina foi co