LORATADINA

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

LORATADINA

Commercializzato da:

MERCK S/A

Codice ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (Nome Internazionale):

LORATADINE

Area terapeutica:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Dettagli prodotto:

10 MG COM REV EST CT BL AL PLAS AMB X 6  - 1008902980018 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV EST CT BL AL PLAS AMB X 12 - 1008902980026 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stato dell'autorizzazione:

Cancelado/Caduco

Data dell'autorizzazione:

2003-10-08

Foglio illustrativo

LORATADINA
MERCK S/A
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
LORATADINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagem com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de loratadina.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, sílica
coloidal, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, cera de carnaúba, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a
rinite alérgica, como: coceira
nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos.
Loratadina também é
indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de
outras alergias da pele.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
anti-histamínicos, que
ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da
histamina, uma substância
produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são
rapidamente aliviados após a
administração oral do produto.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES QUE TENHAM
DEMONSTRADO
QUALQUER TIPO DE REAÇÃO ALÉRGICA OU INCOMUM A QUALQUER UM DOS
COMPONENTES DA FÓRMULA
OU METABÓLITOS.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
SE VOCÊ ESTIVER GRÁVIDA OU AMAMENTANDO OU SE TIVER DOENÇA NO
FÍGADO OU NOS RINS, PROCURE
SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA
OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO ESTÁ ESTABELECIDO SE O USO DE LORATADINA PODE ACARRETAR RISCOS
DURANTE A GRAVIDEZ OU
AMAMENTAÇÃO. PORTANTO, O MEDICAMENTO SÓ DEVERÁ SER UTILIZADO SE OS
BENEFÍCIOS POTENCIAIS
PARA A MÃE JUSTIFICAREM O RISCO POTENCIAL PARA O FETO OU O
RECÉM-NASCIDO.
CONSIDERANDO QUE A LORATADINA É EX

Scheda tecnica

LORATADINA
MERCK S/A
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
LORATADINA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagem com 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de loratadina.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, sílica
coloidal, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, cera de carnaúba, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Alívio temporário dos sintomas associados com rinite alérgica (por
exemplo: febre do feno),
como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e
coceira nos olhos; é também
indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras
alergias da pele.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS: RINITE ALÉRGICA SAZONAL
PERFIL DE EFICÁCIA PARA O ESQUEMA DE DOSAGEM DE 10 MG
A eficácia da loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal
foi avaliada em um estudo
multicêntrico
de
determinação
de
dose
e
em
vários
estudos
multicêntricos
de
eficácia/segurança.
No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os
pacientes com rinite alérgica
sazonal receberam 10, 20 ou 40 mg de loratadina uma vez por dia
(1x/dia) durante 14 dias
3
.
Embora os efeitos terapêuticos dos três esquemas de dosagem não
tenham sido estatisticamente
diferentes entre si, cada um deles foi significantemente mais
eficiente que o placebo na redução
dos sinais e sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).
Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de
grande porte, a eficácia
da loratadina foi comparada com a da clemastina, terfenadina e placebo
4, 5
. No primeiro desses
estudos, a loratadina e a clemastina administradas por via oral na
dose de 10 mg 1x/dia e 1 mg
2x/dia, respectivamente, durante 14 dias, foram significantemente mais
eficazes que o placebo
na
redução
dos
sintomas
de
rinite
alérgica
durante
todo
o
estudo
(p < 0,01)
4
. Além disso, ao final do