LOPINAVIR + RITONAVIR

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

LOPINAVIR, RITONAVIR

Commercializzato da:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Codice ATC:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

INN (Nome Internazionale):

LOPINAVIR, RITONAVIR

Area terapeutica:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

Dettagli prodotto:

200 MG + 50 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 120 - 1029804360018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2016-07-04

Foglio illustrativo

200 MG LOPINAVIR + 50 MG RITONAVIR
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
BULA DO PACIENTE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
LOPINAVIR + RITONAVIR
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos para uso via oral:
200 mg + 50 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 120 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE*
(* crianças capazes de deglutir comprimidos)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO (LOPINAVIR + RITONAVIR) 200 + 50 MG CONTÉM:
lopinavir.................................................................................................200
mg
ritonavir....................................................................................................50
mg
Excipientes: copovidona, dióxido de silício, laurato de sorbitana,
estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio e óxido férrico.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O lopinavir + ritonavir é destinado, em combinação com outros
medicamentos antirretrovirais, ao tratamento da
infecção pelo vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). A
indicação é baseada em análises dos níveis no plasma de
RNA HIV (carga viral do HIV no sangue) e células CD4. Até o momento,
não há estudos avaliando o efeito do
lopinavir + ritonavir na progressão da infecção pelo HIV.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lopinavir + ritonavir é um medicamento pertencente à classe dos
inibidores de protease que contém lopinavir e
ritonavir e, em combinação com outros agentes antirretrovirais, é
indicado para o tratamento de infecção por HIV.
O lopinavir + ritonavir não cura a infecção por HIV. O medicamento
tem por objetivo controlar a quantidade de vírus e
promover a melhora do sistema de defesa imunológica do organismo.
O lopinavir + ritonavir reduz a quantidade de HIV no sangue e aumenta
o número de células de defesa do organismo.
Durant

Scheda tecnica

200 MG LOPINAVIR + 50 MG RITONAVIR
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
BULA DO PROFISSONAL DE SAÚDE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999.
LOPINAVIR + RITONAVIR
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos para uso via oral:
- 200 mg + 50 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 120 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE*
(* crianças capazes de deglutir comprimidos)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO (LOPINAVIR + RITONAVIR) 200 + 50 MG CONTÉM:
lopinavir.................................................................................................200
mg
ritonavir....................................................................................................50
mg
Excipientes: copovidona, dióxido de silício, laurato de sorbitana,
estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio e óxido férrico.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O lopinavir + ritonavir é destinado, em combinação com outros
agentes antirretrovirais, ao tratamento de infecção por
HIV. Esta indicação é baseada em análises nos níveis plasmáticos
do RNA HIV e contagens de células CD
4
em estudo
controlado com lopinavir + ritonavir de 48 semanas de duração, e em
estudos menores não controlados de 144-360
semanas de duração. Até o momento, não há estudos clínicos
controlados avaliando o efeito do lopinavir + ritonavir na
progressão da infecção pelo HIV.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES SEM TERAPIA ANTIRRETROVIRAL PRÉVIA
ESTUDO M98-863: LOPINAVIR + RITONAVIR CÁPSULAS DUAS VEZES AO DIA +
ESTAVUDINA + LAMIVUDINA EM COMPARAÇÃO A
NELFINAVIR TRÊS VEZES AO DIA + ESTAVUDINA + LAMIVUDINA
1
O Estudo M98-863 foi um ensaio randomizado, duplo-cego,
multicêntrico, comparando o tratamento com lopinavir +
ritonavir cápsulas (400/100 mg duas vezes ao dia) mais estavudina e
lamivudina versus nelfinavir (