Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fingolimod
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L04AA27
fingolimod
TK
Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23765 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23765 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//papír/PET/Al - OGYI-T-23765 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//papír/PET/Al - OGYI-T-23765 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,25 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; INZOLFI 0,25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902
Generikus
2020-10-19
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lognif 0,25 mg kemény kapszula Lognif 0,5 mg kemény kapszula fingolimod Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lognif és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lognif szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lognifot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lognifot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lognif és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Lognif? A készítmény hatóanyaga a fingolimod. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lognif? A Lognifot felnőtteknél és (10 éves, valamit annál idősebb) gyermekeknél, illetve serdülőknél relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, még pontosabban meghatározva: - olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre, vagy - olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van. A Lognif nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását. Mi az a szklerózis multip Leggi il documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Lognif 0,25 mg kemény kapszula Lognif 0,5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lognif 0,25 mg kemény kapszula 0,25 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában). Lognif 0,5 mg kemény kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Lognif 0,25 mg kemény kapszula 14 mm hosszú kemény kapszula, amelynek fehér színű átlátszatlan felső része fekete tintával nyomtatott “ TV 3654” jelzéssel, fehér színű átlátszatlan alsó része fekete tintával nyomtatott “ TV 3654” jelzéssel ellátva. Lognif 0,5 mg kemény kapszula 14 mm hosszú kemény kapszula, amelynek sárga színű felső része fekete tintával nyomtatott “ TV 7820” jelzéssel, fehér színű átlátszatlan alsó része fekete tintával nyomtatott “ TV 7820” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Lognif betegségmódosító kezelésként önmagában javallott, a nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére, felnőttek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők következő csoportjainak esetében: - azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő betegségmódosító terápiával végzett kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1 pontot). vagy - azon betegeknél, akiknél gyorsan alakul ki a súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplex, ami a meghatározás szerint 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszust jelent egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió látható az agyi MR-vizsgálattal, vagy jelentős növekedés a T2-léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest. 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adag Leggi il documento completo