Lodisure Vet 1 mg tabletti

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Amlodipine besylate

Commercializzato da:

DECHRA REGULATORY B.V.

Codice ATC:

QC08CA01

INN (Nome Internazionale):

Amlodipine besylate

Dosaggio:

1 mg

Forma farmaceutica:

tabletti

Confezione:

Ei kaupan: 28, 56, 84, 168

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 28, 56, 84, 168

Area terapeutica:

Amlodipiini

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2021-08-12

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE
LODISURE VET 1 MG TABLETIT KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lodisure Vet 1 mg tabletit kissalle
amlodipiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Amlodipiini 1,0 mg (vastaa 1,4 mg amlodipiinibesilaattia)
APUAINEET:
Briljanttisininen FCF (E133)
1,0 mg
Sininen, pitkänomainen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla
puolilla.
Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kissan kohonneen systeemisen verenpaineen hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksasairaus.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänperäinen sokki tai
vaikea aortan ahtauma.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
yleisesti: lievät ja ohimenevät
ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. oksentelu, heikentynyt ruokahalu,
ripuli),
apaattisuus, painon lasku
ja pienentynyt seerumin kaliumpitoisuus. Matalaa verenpainetta
havaittiin kliinisten
tutkimusten
aikana melko harvoin.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
_ _
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoi

Scheda tecnica

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Lodisure Vet 1 mg tabletit kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Amlodipiini
1,0 mg (vastaa 1,4 mg amlodipiinibesilaattia)
APUAINEET:
Briljanttisininen FCF (E133)
1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Sininen, pitkänomainen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla
puolilla.
Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissan systeemisen hypertension hoitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksasairaus.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänperäinen sokki tai
vaikea aortan ahtauma.
4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Muutoin normotensiivisillä kissoilla esiintyy tilanteeseen
liittyvää hypertensiota (ns.
valkotakkiverenpainetta) klinikalla
tapahtuvan mittauksen vuoksi. Jos eläin on tilanteesta hyvin
stressaantunut, systolisen verenpaineen mittaus voi johtaa väärään
hypertensiodiagnoosiin. Stabiili
hypertensio suositellaan varmistamaan ennen hoidon aloittamista
mittaamalla systolinen verenpaine
useita kertoja ja toistuvasti eri päivinä.
Jos kyseessä on sekundaarinen hypertensio, on tärkeää selvittää
hypertension ensisijainen syy ja/tai
samanaikaiset sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta,
krooninen munuaissairaus ja diabetes, ja
hoitaa näitä sairauksia.
Annettaessa valmistetta pitkään jatkuvasti hoidon on perustuttava
lääkettä määräävän eläinlääkärin
tekemään jatkuvaan hyöty-haitta-arvioon, johon kuuluu systolisen
verenpaineen mittaus
rutiiniluonteisesti hoidon aikana (esim. 2 tai 3 kuukauden välein
toistettuna). Tarvittaessa annostusta
voidaan muuttaa.
2
4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita,
joilla on