Locametz

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

gozetotide

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

V09I

INN (Nome Internazionale):

gozetotide

Gruppo terapeutico:

Produse radiofarmaceutice de diagnosticare

Area terapeutica:

Radionuclide Imaging

Indicazioni terapeutiche:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2022-12-09

Foglio illustrativo

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LOCAMETZ 25 MICROGRAME TRUSĂ (KIT) PENTRU MEDICAMENTE
RADIOFARMACEUTICE
gozetotidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va monitoriza procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Locametz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Locametz
3.
Cum se utilizează Locametz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Locametz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LOCAMETZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LOCAMETZ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic numai pentru uz
diagnostic.
Locametz conține o substanță numită gozetotidă. Înainte de
utilizare, gozetotida (pulbere în flacon)
este combinată cu o substanță radioactivă, numită galiu-68,
pentru a se obține soluția gozetotidă de
galiu (
68
Ga) (această procedură este numită marcare radioactivă).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LOCAMETZ
După marcarea radioactivă cu galiu-68, Locametz este utilizat
într-o procedură de imagistică medicală,
numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a identifica
anumite tipuri de celule canceroase
care au o proteină numită antigen

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Locametz 25 micrograme trusă (kit) pentru medicamente
radiofarmaceutice
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Flaconul conține gozetotidă 25 micrograme.
Radionuclidul nu este parte din trusă.
Excipient cu efect cunoscut
Flaconul conține sodiu 28,97 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Trusă (kit) pentru medicamente radiofarmaceutice
Un flacon cu pulbere albă, liofilizată (pulbere pentru soluţie
injectabilă).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După marcarea radioactivă cu galiu 68, Locametz este indicat pentru
detectarea leziunilor cu antigen
de membrană specific prostatei (PSMA) pozitiv prin tomografie cu
emisie de pozitroni (PET) la adulți
cu neoplasm de prostată (NP) în următoarele contexte clinice:
•
Stadiu primar la pacienții cu NP cu risc crescut, înainte de terapia
primară curativă,
•
Recidivă suspectată a NP la pacienții cu valori în creștere ale
antigenului specific prostatic
(PSA) după terapia primară curativă,
•
Identificarea pacienților cu cancer de prostată progresiv, cu
antigen PSMA pozitiv, în stadiu
metastazat, rezistent la castrare (mCRPC), la care este indicată
terapia țintită PSMA (vezi
pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat numai de către profesioniști
din domeniul sănătății instruiți, cu
expertiză tehnică în utilizarea și manipularea substanțelor de
imagistică de medicină nucleară și numai
în cadrul unei structuri speciale pentru medicină nucleară.
3
Doze
Doza recomandată