Litfulo

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ritlecitinib tosilate

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L04AF08

INN (Nome Internazionale):

ritlecitinib

Gruppo terapeutico:

Imunosupresoare

Area terapeutica:

Alopecia Areata

Indicazioni terapeutiche:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LITFULO 50 MG CAPSULE
ritlecitinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
În plus față de acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da un
card al pacientului, care conține
informații importante privind profilul de siguranță, de care
trebuie să fiți conștient. Păstrați la
dumneavoastră acest card al pacientului.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Litfulo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Litfulo
3.
Cum să luați Litfulo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Litfulo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LITFULO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Litfulo conține substanța activă ritlecitinib. Este utilizat pentru
tratamentul formei severe de alopecia
areata la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Alopecia areata este o boală în care sistemul
imunitar propriu al corpului atacă foliculul pilos, provocând
inflamația care conduce la căderea părului
de

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Litfulo 50 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține ritlecitinib tosilat echivalent la
ritlecitinib 50 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 21,27 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule opace, cu corp galben și capac albastru, de aproximativ 16 mm
lungime și 6 mm lățime, din
care corpul este inscripționat cu „RCB 50”, iar capacul este
inscripționat cu „Pfizer”, cu cerneală de
culoare neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Litfulo este indicat pentru tratamentul formei severe de alopecia
areata la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început și supravegheat de un profesionist din
domeniul sănătății cu experiență în
diagnosticul și tratamentul alopeciei areata.
Doze
Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Raportul beneficiu-risc al tratamentului trebuie să fie reevaluat la
intervale de timp regulate, în funcție
de caracteristicile individuale ale pacientului.
Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului la
pacienții care nu prezintă nicio
dovadă de beneficiu terapeutic după 36 de săptămâni.
3
_Monitorizarea analizelor de laborator_
TABELUL 1. ANALIZE DE LABORATOR ȘI RECOMANDĂRI PRIVIND MONITORIZAREA
ANALIZE DE
LABORATOR
RECOMANDĂRI PRIVIND MONITORIZAREA
ACȚIUNE
Număr de
trombocite
Înainte de inițierea tratamentului, la
4 săptămâni după inițiere și, ulterior, în
conformitate cu monitorizarea