Litalir Capsule rigide

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

hydroxycarbamidum

Commercializzato da:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Codice ATC:

L01XX05

INN (Nome Internazionale):

hydroxycarbamidum

Forma farmaceutica:

Capsule rigide

Composizione:

hydroxycarbamidum 500 mg, acidum citricum, dinatrii phosphas, magnesii stearas, lactosum monohydricum 42.2 mg, Kapselhülle: E 132, E 172 (flavum), E 171, E 127, natrii laurilsulfas, gelatina, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro capsula corresp. natrium 11.7 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1995-04-27

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Litalir®
Bristol-Myers Squibb SA
Che cos'è Litalir e quando si usa?
Il Litalir deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione
medica e sotto il controllo scrupoloso di
un medico.
Litalir contiene idrossicarbamide, un principio attivo che inibisce la
crescita delle cellule e che viene
usato per il trattamento di malattie del sistema emopoietico quali la
leucemia mieloide cronica, la
trombocitemia essenziale, la mielofibrosi e la policitemia vera.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
È necessario osservare i termini prescritti per le periodiche visite
di controllo, onde poter accertare
l'andamento della terapia e i possibili effetti collaterali di cui il
paziente può non rendersi conto
direttamente.
Quando non si può assumere Litalir?
Litalir non si può usare nei seguenti casi:
·ipersensibilità al principio attivo o a una o più sostanze
ausiliarie;
·durante la gravidanza e l'allattamento;
·in caso di notevole riduzione del numero di globuli rossi, globuli
bianchi e piastrine.
I pazienti trattati con Litalir non possono essere vaccinati con
vaccini vivi.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Litalir?
Durante il trattamento di una leucemia mieloide cronica è opportuno
limitare l'impiego di
idrossicarbamide nella fase di pretrattamento o palliativa di questa
malattia.
Durante il trattamento con Litalir si può verificare un aumento
dell'acido urico nel sangue. Per questo
motivo il suo medico Le prescriverà, in caso di bisogno, un
medicamento per abbassare la
concentrazione di acido urico.
Durante il trattamento con Litalir, può svilupparsi occasionalmente
una carenza di acido folico.
Probabi

Scheda tecnica

Litalir®
Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
Idrossicarbamide (rec. INN), [anche idrossiurea (USAN, BAN)].
Sostanze ausiliarie
Acido citrico (E 330), sodio fosfato dibasico (E 339), magnesio
stearato (E 572), 42,2 mg di lattosio
monoidrato.
Tappo della capsula verde opaco: indigotina (E 132), ossido di ferro
giallo (E 172), titanio diossido
(E 171), sodio lauril solfato (E 487), gelatina.
Corpo della capsula rosa opaco: eritrosina (E 127), titanio diossido
(E 171), sodio lauril solfato (E 487),
gelatina. 1 capsula contiene 11,7 mg di sodio.
Composizione dell'inchiostro da stampa sull'involucro della capsula
(componenti non volatili):
gommalacca (20% esterificato) in etanolo, ossido di ferro nero (E
172), glicole propilenico (E 1520),
idrossido di ammonio (E 527).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 500 milligrammi
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Leucemia mieloide cronica e altre sindromi mieloproliferative come la
trombocitemia essenziale, la
mielofibrosi e la policitemia vera con grave trombocitosi.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere somministrato solo da ematologi e oncologi
esperti. Il trattamento con Litalir
richiede un rigoroso controllo. Prima e durante il trattamento, deve
essere eseguito un emocromo
completo comprendente anche l'esame del midollo osseo, nonché il
controllo della funzionalità renale ed
epatica. Il livello di emoglobina, il conteggio totale dei leucociti e
il conteggio dei trombociti devono
essere determinati inizialmente almeno una volta alla settimana e ogni
2-4 settimane durante la terapia di
recupero.
In caso di conta leucocitaria < 2,5x109/l e piastrinica < 100x109/l,
il medicamento deve essere
interrotto.
Aggiustamento della dose/titolazione
Il peso attuale o ideale del paziente (a seconda di quale valore sia
inferiore) deve essere utilizzato per
definire il dosaggio ottimale.
Inizio della terapia
Dose iniziale: 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Terapia di mantenimento
Dose di mantenimento: 10-20 mg/kg