LIO-VAC-REV-1 OFTALMICA LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1

Commercializzato da:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Codice ATC:

QI03AE

INN (Nome Internazionale):

BRUCELLA MELITENSIS, LIVE ATTENUATED, STRAIN REV 1

Forma farmaceutica:

LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN

Composizione:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1 0,5 -2 X 10E9

Via di somministrazione:

VÍA OFTÁLMICA

Confezione:

Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y 1 vial con 2.2 ml disolvente

Tipo di ricetta:

con receta

Gruppo terapeutico:

Ovino; Caprino

Area terapeutica:

Vacunas bacterianas vivas

Dettagli prodotto:

Caducidad formato: 1 AÑO; Caducidad tras reconstitucion: 6 HORAS; Indicaciones especie Todas: Infecciones producidas por Brucella spp.; Contraindicaciones especie Todas: Estrés; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado, 584140 Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2015-02-14

Foglio illustrativo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
LIO-VAC-REV-1 OFTÁLMICA liofilizado y disolvente para suspensión
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-VAC-REV-1 OFTÁLMICA liofilizado y disolvente para suspensión
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRA SUSTANCIA
Cada dosis (1 gota-aprox. 40
µ
l) de la vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
_Brucella melitensis_, viva atenuada, cepa
Rev-1………………………. 0.5- 2 × 10
9
UFC*
*UFC: Unidades formadoras de colonias
EXCIPIENTE:
Colorante Azul Patente V (E-131)
0.004 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la
brucelosis causada por _Bruce-_
_lla melitensis_, para prevenir la infección y reducir los signos
clínicos y/o lesiones de la enferme-
dad.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a
su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de
Farmacovigilancia Veterinaria vía
tarjeta verde
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_ve

Scheda tecnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-VAC-REV-1 OFTÁLMICA liofilizado y disolvente para suspensión
para ovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 gota- aprox. 40 µl) de la vacuna reconstituida
contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
_Brucella melitensis, _viva atenuada, cepa
Rev-1………………………. 0.5- 2 × 10
9
UFC*
*UFC: Unidades formadoras de colonias
EXCIPIENTE:
Colorante Azul Patente V (E-131)
....................................................... 0,004 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la
brucelosis causada por _Bruce-_
_lla melitensis_, para prevenir la infección y reducir los signos
clínicos y/o lesiones de la enferme-
dad.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Únicamente se vacunarán animales sanos.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Únicamente se vacunarán animales sanos.
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para
evitar la propagación
de la cepa vacunal a especies susceptibles.
La vacuna puede ser peligrosa para el ganado bovino por lo que no
deberá ponerse en contac-
to con ovejas y cabras vacunadas al menos durante las 24 horas
posteriores a la vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los anima