Linezolida B.Braun 600 mg/300 ml Solução para perfusão

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Linezolida

Commercializzato da:

B. Braun Melsungen A.G.

Codice ATC:

J01XX08

INN (Nome Internazionale):

Linezolid

Dosaggio:

600 mg/300 ml

Forma farmaceutica:

Solução para perfusão

Composizione:

Linezolida 2 mg/ml

Via di somministrazione:

Via intravenosa

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

linezolid

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml Não Comercializado Número de Registo: 5711239 CNPEM: N/A CHNM: 10032128 Grupo Homogéneo: N/A

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2017-04-10

Foglio illustrativo

APROVADO EM
26-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida B. Braun 2 mg/ml solução para perfusão
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento lhe ser
administrado, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Linezolida B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de ser tratado com Linezolida B. Braun
3. Como é administrado Linezolida B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linezolida B. Braun e para que é utilizado
A
linezolida
é
um
antibiótico
do
grupo
das
oxazolidinonas
que
atua
parando
o
crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam
infeções. É utilizada no
tratamento da pneumonia e de algumas infeções na pele ou sob a pele.
O seu médico
decidirá se a linezolida é adequada para tratar a sua infeção.
2. O que precisa de saber antes de ser tratado com Linezolida B. Braun
Não deve ser tratado com Linezolida B. Braun:
se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas quaisquer
medicamentos
conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs: por exemplo,
fenelzina,
isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser
utilizados para
tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
se estiver a amamentar. Isto porque a linezolida passa para o leite
materno e pode
afetar o bebé.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber este
medicamento.
A linezolida pode não ser adequada para

Scheda tecnica

APROVADO EM
26-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida B. Braun 2 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de linezolida. 300 ml de
solução para
perfusão contém 600 mg de linezolida.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio
0,38 mg/ml (114 mg/300 ml)
Glucose
45,7 mg/ml (13,7 g/300 ml)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente acastanhada, com um
intervalo de pH de 4,6-5,0
e osmolalidade de 300 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial
Pneumonia adquirida na comunidade
Linezolida B. Braun é indicado em adultos para o tratamento da
pneumonia adquirida na
comunidade e da pneumonia nosocomial quando se sabe ou suspeita que as
mesmas são
causadas por bactérias Gram positivas sensíveis. Para determinar se
a linezolida é um
tratamento
adequado,
deve
ter-se
em
consideração
os
resultados
dos
testes
microbiológicos
ou
a
informação
sobre
a
prevalência
de
resistência
a
agentes
antibacterianos em bactérias Gram positivas. (Ver secção 5.1 no que
respeita aos
microrganismos adequados).
A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram
negativos.
Deve
iniciar-se
concomitantemente
a
terapêutica
específica
contra
microrganismos Gram negativos, se tiver sido documentado ou existir
suspeita de um
agente patogénico Gram negativo.
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ver secção 4.4)
Linezolida B. Braun é indicado em adultos para o tratamento de
infeções complicadas da
pele
e
dos
tecidos
moles
apenas
quando
tiver
sido
estabelecido
por
testes
microbiológicos que a infeção é causada por bactérias Gram
positivas sensíveis.
A linezolida só deverá ser utilizada em adultos com infeções
complicadas da pele e dos
tecidos moles com coinfeção por microrganismos Gram negativos,
conhecida