LINEZOLID FRESENIUS KABI 2 mg/ml oldatos infúzió

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

linezolid

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Codice ATC:

J01XX08

INN (Nome Internazionale):

linezolid

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 10 X 300 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-23774 / 01 - I - TK - igen; 10 X 300 ml tartályban - LDPE (KabiPac) - OGYI-T-23774 / 02 - I - TK - igen; 30 X 300 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-23774 / 03 - I - TK - igen; 30 X 300 ml tartályban - LDPE (KabiPac) - OGYI-T-23774 / 04 - I - TK - igen; 50 X 300 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-23774 / 05 - I - TK - igen; 50 X 300 ml tartályban - LDPE (KabiPac) - OGYI-T-23774 / 06 - I - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2020-11-03

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LINEZOLID FRESENIUS KABI 2 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
linezolid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos
infúzió (továbbiakban:
Linezolid Fresenius Kabi) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Linezolid Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Linezolid Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LINEZOLID FRESENIUS KABI 2 MG/ML OLDATOS
INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga, a linezolid az oxazolidinonok csoportjába
tartozó antibiotikum, amely
bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók)
szaporodásának megakadályozása révén hat. A
gyógyszer tüdőgyulladás és egyes bőrt vagy a bőr alatti
szöveteket érintő fertőzések kezelésére
alkalmazható. Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy a Linezolid
Fresenius Kabi alkalmas-e Önnél a
fertőzés kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A LINEZOLID FRESENIUS KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KEZELHETIK ÖNT LINEZOLID FRESENIUS KABI-VAL, HA:
-
allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben monoamin-

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml-es infúziós zsákonként vagy
infúziós tartályonként.
Ismert hatású segédanyagok
13,7 g glükózt és 114 mg nátriumot tartalmaz 300
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Izotóniás, tiszta, látható részecskéktől mentes, színtelen
vagy sárga oldat.
pH: 4,6-5,0
Ozmolaritás: 270-330 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nosocomialis pneumonia.
Területen szerzett pneumonia.
A Linezolid Fresenius Kabi felnőtteknél akkor javallott területen
szerzett pneumonia és nosocomiális
pneumonia kezelésére, ha ezeket igazoltan vagy feltételezhetően
linezolidra érzékeny Gram-pozitív
baktériumok okozzák. Annak eldöntésére, hogy a linezolid
megfelelő kezelés-e, figyelembe kell venni
a mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit vagy a Gram-pozitív
baktériumok antibakteriális szerekkel
szembeni rezisztenciájának prevalenciájára vonatkozó
információkat (a megfelelő
mikroorganizmusokat lásd az 5.1 pontban).
A linezolid nem hatásos Gram-negatív patogének által okozott
fertőzésekkel szemben.
Amennyiben Gram-negatív patogént igazolnak vagy feltételeznek,
egyidejűleg Gram-negatív
kórokozókkal szembeni specifikus kezelést is el kell kezdeni.
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (lásd 4.4 pont).
A Linezolid Fresenius Kabi szövődményes bőr- és
lágyrészfertőzések kezelésére felnőtteknél CSAK
akkor javallott, ha a mikrobiológiai vizsgálat igazolta, hogy a
fertőzést igazoltan linezolidra érzékeny
Gram-pozitív baktériumok okozzák.
A linezolid nem hatásos Gram-negatív patogének által okozott
fertőzésekkel szemben. Ismerten vagy
potenciálisan Gram-negatív mikroorganizmusok okozta
társfertőzéssel járó, szövődményes bőr- és
lágyrészfertőzésekben