LINAGLIPTIN ZENTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LINAGLIPTIN

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

A10BH05

INN (Nome Internazionale):

LINAGLIPTIN

Classe:

M

Area terapeutica:

LINAGLIPTIN

Dettagli prodotto:

049117017 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049117082 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049117031 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049117068 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049117106 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049117043 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049117094 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049117029 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049117056 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049117070 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049117144 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 049117118 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049117120 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 049117132 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LINAGLIPTIN ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Linagliptin Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Zentiva
3.
Come prendere Linagliptin Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Linagliptin Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LINAGLIPTIN ZENTIVA E A COSA SERVE
Linagliptin Zentiva contiene il principio attivo linagliptin, che
appartiene a una classe di medicinali
denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono
utilizzati per il trattamento di elevati livelli
di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando
l’organismo a ridurre il livello di zucchero
nel sangue.
Linagliptin Zentiva è usato nel ‘diabete di tipo 2’ negli adulti,
se la malattia non può essere
adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale
(metformina o sulfaniluree) o soltanto
con la dieta e l'esercizio fisico. Linagliptin Zentiva può essere
usato insieme ad altri medicinali
antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es.
glimepiride, glipizide), empagliflozin o
insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o
dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LINAGLIPTIN ZENTIVA
NON PRENDA LINAGLIPTIN ZENTIVA
-
s

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Linagliptin Zentiva 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5 mg di linagliptin.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa, con
un diametro di circa 8 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Linagliptin Zentiva, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico,
è indicato per migliorare il controllo della
glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2 come:
monoterapia
•
quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è
controindicata a causa della
compromissione renale.
terapia di associazione
•
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
compresa l’insulina, quando questi
non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi
4.4, 4.5 e 5.1 per i dati
disponibili sulle diverse combinazioni).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose di linagliptin è di 5 mg una volta al giorno. Quando
linagliptin è aggiunto a metformina, la dose
di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere
somministrato in concomitanza.
Quando linagliptin viene usato in associazione con una sulfanilurea o
con insulina, può essere
considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per
ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazioni speciali_
_Compromissione renale_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei
pazienti con compromissione renale.
_Compromissione epatica_
Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun
aggiustamento della dose nei
pazienti con compromissione epatica, ma l’esperienza clinica in
questi pazienti è carente.
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in funzione
dell’età.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023
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