LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO AFOM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Idrocortisone

Commercializzato da:

AEFFE FARMACEUTICI SRL

Codice ATC:

D07XA01

INN (Nome Internazionale):

Hydrocortisone

Confezione:

"1,5%/1% CREMA" TUBO 30 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Idrocortisone

Dettagli prodotto:

029921018 - 1,5%/1% CREMA TUBO 30 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

AEFFE FARMACEUTICI SRL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO AFOM 1,5% / 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso
topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Emorroidi interne ed esterne;
- complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito,
bruciore);
- trattamento pre o post operatorio in chirurgia anorettale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo
amidico ed ai cortisonici in generale, o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta.
Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes
simplex, varicella), batteriche e fungine.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere
Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal
dosaggio, da una corretta tecnica di
applicazione e dall'adozione di misure precauzionali.
Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo
opportunamente il dosaggio in
rapporto all'età ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati
in forma acuta. L’eccessivo dosaggio
della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle
dosi può causare elevati livelli
plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati.
L’assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e
sulle mucose è elevato. Pertanto, la
lidocaina unguento deve essere usata con cautela in pazienti con gravi
traumatismi, sepsi o lesioni
cutanee estese.
E’ buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato,
in particolare su ampie superfici.
L’applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati può
determinare un assorbimento
sistemico. L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso
locale può produrre una soppressione
reversibile dell’asse adreno-Ipotalamo-ipofisario (HPA), con la
possibilità di insufficienza di
glucocortiosteroidi

Scheda tecnica

AEFFE FARMACEUTICI SRL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO AFOM 1,5% / 1% CREMA
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Principi attivi: lidocaina cloridrato 1,5 g
idrocortisone acetato 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Emorroidi interne ed esterne;
- complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito,
bruciore);
- trattamento pre o post operatorio in chirurgia anorettale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Due o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella
quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta.
Istruzioni per l’uso: per applicazioni interne: togliere il tappo,
lubrificare l'applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere
sino a riempire l'applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente
il tubo sino ad introdurre una sufficiente
quantità di prodotto. Applicare la crema anche sulla zona esterna.
Dopo l'uso pulire accuratamentel'applicatore.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo
amidico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta.
Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes
simplex, varicella), batteriche e fungine.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere
paragrafo 4.6).
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal
dosaggio, da una corretta tecnica di
applicazione e dall'adozione di misure precauzionali.
Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo
opportunamente il dosaggio in rapporto all'età
ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
L’eccessivo dosaggio della lidocaina o un
intervallo ristretto tra l’