Librela

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bedinvetmab

Commercializzato da:

Zoetis Belgium

Codice ATC:

QN02B

INN (Nome Internazionale):

bedinvetmab

Gruppo terapeutico:

honden

Area terapeutica:

pijnstillers

Indicazioni terapeutiche:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2020-11-10

Foglio illustrativo

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
LIBRELA 5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
LIBRELA 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
LIBRELA 15 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
LIBRELA 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
LIBRELA 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Librela 5 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 10 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 15 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 20 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 30 mg oplossing voor injectie voor honden
bedinvetmab
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per flacon van 1 ml: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg of 30 mg bedinvetmab*
*Bedinvetmab is een canine monoklonaal antilichaam dat door
recombinante technieken in Chinese
hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij
honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
18
6.
BIJWERKINGEN
Milde reacties op de injectieplaats (bijv. zwelling en warmte) kunnen
soms worden waargenomen.
Overgevoeligheidsreacties zijn zeer zelden gemeld. In het geval van
dergelijke reacties dient een
passende symptomatische behandeling te worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 b

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Librela 5 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 10 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 15 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 20 mg oplossing voor injectie voor honden
Librela 30 mg oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per flacon van 1 ml:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
*canine monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in
Chinese hamster ovarium
(CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere tot enigszins opaalachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen
tegen het diergeneesmiddel
induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan soms voorkomen
en kan geen effect hebben of
resulteren in een vermindering van de werkzaamheid bij dieren die
eerder goed reageerden op de
behandeling.
3
Als er geen of een beperkte respons wordt waargenomen binnen een maand
na de eerste dosering, kan
een verbetering van de respons worden waargenomen na toediening van
een tweede dosis een maand
later. Als het dier echter geen betere respons vertoont na de tweede
dosis, dient de dierenarts
alternatieve behandelingen te overwegen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregele