Levosimendan Carinopharm 12.5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Levosimendan

Commercializzato da:

CARINOPHARM GMBH

Codice ATC:

C01CX08

INN (Nome Internazionale):

Levosimendan

Dosaggio:

12.5 mg

Forma farmaceutica:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Confezione:

Ei kaupan: 12.5 mg

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 12.5 mg

Area terapeutica:

levosimendaani

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2021-12-03

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVOSIMENDAN CARINOPHARM 12,5 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levosimendan Carinopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan
Carinopharm -valmistetta
3.
Miten Levosimendan Carinopharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levosimendan Carinopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVOSIMENDAN CARINOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levosimendan Carinopharm on kuiva-aine, joka saatetaan käyttökuntoon
ja laimennetaan ennen
tiputuksena antamista.
Levosimendan Carinopharm lisää sydämen pumppausvoimaa ja rentouttaa
verisuonia. Levosimendan
Carinopharm vähentää verentungosta keuhkoissa ja parantaa
elimistön veren- ja hapensaantia.
Levosimendan Carinopharm vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan
liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Carinopharm -valmistetta käytetään sydämen
vajaatoiminnan hoitoon aikuispotilaille,
joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin muita
lääkkeitä ylimääräisen nesteen
poistamiseksi elimistöstä.
Levosimendaania, jota Levosimendan Carinopharm sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausesselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata a

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml: lla injektionesteisiin
käytettävää vettä, yksi millilitra
sisältää 2,5 mg levosimendaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
-
2,63 mmol (60,5 mg) natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Levosimendan Carinopharm on keltainen jauhe. Käyttökuntoon saatettu
liuos on kirkas ja kellertävä
välikonsentraatti infuusionestettä varten, liuos, jonka pH on 5–7
ja osmolaalisuus 450–
550 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levosimendan Carinopharm -valmistetta käytetään äkillisesti
pahentuneen vaikean kroonisen sydämen
vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin,
kun tavanomainen hoito ei riitä, tai mikäli
inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
Levosimendan Carinopharm on tarkoitettu aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Levosimendan Carinopharm on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa,
joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus
inotrooppisten lääkkeiden käytöstä.
_Annostus _
Annos ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti
potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10
minuuttia kestävänä infuusiona.
Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
(ks. kohta 5.1). Pienemmän
6 mikrog/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas
saa infuusion aloitusvaiheessa
laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai
molempia. Tämän annosalueen
yläpäähän asettuvilla aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi
hemodynaaminen vaste, mutta
haittavaikutusten esiintyminen voi ohimenevästi lisäänty