LEVOCETIRIZINA EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Levocetirizina

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

R06AE09

INN (Nome Internazionale):

Levocetirizine

Confezione:

"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN B

Classe:

M

Area terapeutica:

Levocetirizina

Dettagli prodotto:

039406032 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406121 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406107 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406285 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406234 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406323 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 039406184 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406246 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 039406261 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 039406018 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406057 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406160 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406297 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 039406309 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406210 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406044 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406095 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406196 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 039406133 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406071 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406069 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406311 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 039406335 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406350 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 039406145 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406208 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406362 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406347 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 039406158 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406172 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406020 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039406259 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406083 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406119 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039406273 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 039406222 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
LEVOCETIRIZINA EG 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Levocetirizina EG e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina EG
3. Come prendere Levocetirizina EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levocetirizina EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEVOCETIRIZINA EG E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Levocetirizina EG è levocetirizina
dicloridrato, che è un medicinale antiallergico. È usato
per trattare i sintomi associati alle condizioni allergiche, come per
esempio:
-
febbre da fieno;
-
allergie perenni come quelle alla polvere o al pelo animale;
-
orticaria cronica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOCETIRIZINA EG
NON PRENDA LEVOCETIRIZINA EG
-
se è allergico alla levocetirizina, a qualsiasi altra sostanza
analoga o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è affetto da grave insufficienza renale (clearance della
creatinina inferiore a 10 ml/min).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levocetirizina
EG
-
se è probabile che non sia in grado di vuotare la vescica (in
condizioni quali lesione al midollo spinale o
prostata ingrossata), chieda consiglio al medico;
-
se soffre di epilessia o se è a rischio di convulsioni, consulti il
medico poi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEVOCETIRIZINA EG 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina
dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di
levocetirizina).
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, ovali,
biconvesse con “L9CZ” impresso su di
un lato e “5” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levocetirizina è indicata per:
-
il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica
stagionale e perenne
-
sollievo dai sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e adolescenti sopra i 12 anni_
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con
film) una volta al giorno.
_Anziani_
Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la
necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti
anziani, purché la funzionalità renale sia normale.
_Compromissione renale_
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto
efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione
della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta
principalmente per via renale (vedere il
paragrafo 5.2), è necessaria un’individualizzazione della frequenza
dei dosaggi in base alla funzionalità
renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento
alternativo.
Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come
indicato. Per utilizzare la tabella occorre
fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente
(CLcr) espresso in ml/min. La CLcr
(ml/min) può essere stimata dalla determinazione della creatinina
sierica (mg/dl) mediante la seguente
formula:
(
)
[
]
(
)
(
)
(
)
donne
nelle
0,85
mg/dl